Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-1-reseptorantagonist for behandling av hjertesvikt hos pasienter med venstre ventrikulære hjelpeenheter

3. februar 2020 oppdatert av: Craig Selzman, University of Utah
Hjertesvikt er fortsatt en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Mange pasienter med hjertesvikt får støtte fra en venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) på et tidspunkt i sykdomsforløpet. Noen av disse LVAD-pasientene opplever en varig bedring etter ventrikulær lossing med en LVAD, som kan være assosiert med hemming av inflammatoriske cytokiner. Denne lille pilotstudien tar sikte på å bestemme den biologiske og kliniske effekten av en interleukin-1-reseptorantagonist (Anakinra) for å indusere myokardrestitusjon hos pasienter som støttes med venstre ventrikkel-hjelpeutstyr.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 5 millioner amerikanere har hjertesvikt, et tall som forventes å øke med 25 % innen år 2030. Femti prosent av individer diagnostisert med hjertesvikt dør innen 5 år etter diagnosen. Av de pasientene som for tiden har hjertesvikt, har 5-10 % sykdom i stadium D, som krever spesialiserte intervensjoner som kronisk inotropisk støtte, mekanisk sirkulasjonsstøtte eller transplantasjon. Transplantasjon regnes som helbredende for hjertesvikt, men bare rundt 2200 hjertetransplantasjoner finner sted hvert år. På grunn av ubalansen mellom givere og mulige mottakere, gjenstår et stort antall pasienter som kan ha nytte av transplantasjon som aldri vil få et hjerte. Mange pasienter mottar venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVAD) for å støtte deres sviktende hjerter, og øke sjansene for å overleve mens de venter på å gjennomgå transplantasjon.

Det er vist at opptil 19 % av pasientene viser varig ekkokardiografisk restitusjon (målt ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >40 %) etter ventrikulær lossing med en LVAD. Gjenoppretting mediert av lossing med LVAD forårsaker flere endringer på molekylært nivå. Mekanismene som ligger til grunn for utvinning på cellenivå, også kjent som omvendt remodellering, blir imidlertid nylig studert. Dermed åpner mulighetene for å utvikle adjuvante behandlinger for å forbedre restitusjonen akkurat nå.

Interessant nok har pasienter som opplever varig ekkokardiografisk utvinning høyere sirkulerende nivåer av antiinflammatoriske cytokiner. Hemming av inflammatoriske cytokiner, slik som ved bruk av reseptorantagonister for inflammasjonsassosierte cytokiner som Anakinra, har også vist seg å redusere uønsket myokardremodellering etter iskemiske hendelser og å øke treningsaktiviteten hos pasienter med systolisk hjertesvikt. Denne studien foreslår eksogen administrering av Anakinra til pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet støttet med LVAD i et forsøk på å øke både antallet pasienter som opplever bedring og omfanget av utvinning.

Selv om dette er en liten studie som primært er rettet mot å demonstrere den biologiske effekten av Anakinra, undersøkes også klinisk effekt i denne studien. Oppmuntrende resultater i denne pilotstudien kan føre til opprettelsen av en randomisert, kontrollert studie designet for å demonstrere effektivitet fra et funksjonelt klinisk ståsted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å kvalifisere for inkludering, må pasienter oppfylle følgende kriterier: alder >18 år på datoen for LVAD-implantasjon som trenger sirkulasjonsstøtte med en LVAD for enten en bro-til-transplantasjons- eller destinasjonsterapiindikasjon.
  • De må også bedømmes av den implanterende kirurgen til å ha en forventet overlevelse til ferdigstillelse av forsøk (ca. 6 måneder etter implantasjon), uten hensyn til sannsynligheten for hjertetransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer tilstedeværelsen av en høyreventrikulær hjelpeenhet, ettersom biventrikulær støtte er assosiert med reduserte overlevelsesresultater som kan påvirke utmattelsesraten negativt i løpet av studien.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer manglende evne til pasienten eller en utdannet omsorgsperson til å administrere studiemedikamentet, og manglende evne til pasienten til å fylle ut spørreskjemaet. - Pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min, tegn på aktiv infeksjon, immunsuppresjon eller med allergi mot E. Coli-produkter vil også bli ekskludert. -
  • Til slutt vil enhver pasient med avhengighet av inflammatorisk modulerende legemidler bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anakinra arm
Alle pasienter i denne armen får Anakinra i et pre-post design. Det vil si at utfallsmarkører måles, intervensjonen (Anakinra) påføres, og utfallsmarkørene måles på nytt med ulike intervaller for å bestemme effekt.
Anakinra er en Interleukin-1-reseptorantagonist som gis til pasienten via subkutan injeksjon i en periode på 14 dager på rad.
Andre navn:
  • Kineret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk effekt: Inflammasjonsmarkør - C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Det primære endepunktet var en reduksjon i inflammatoriske markører, spesielt C-reaktivt protein (CRP).
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk effekt: Betennelsesmarkør - Antall nøytrofiler
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Sekundære endepunkter inkluderte målingen av ytterligere inflammatoriske markører, inkludert antall nøytrofiler.
6 måneder etter behandling
Klinisk effekt: ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Klinisk effekt var et sekundært endepunkt som ble målt ved bruk av ejeksjonsfraksjon (EF)
6 måneder etter behandling
Biologisk effekt: Inflammasjonsmarkør - TNFalpha
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Sekundære endepunkter inkluderte målingen av ytterligere inflammatoriske markører, inkludert TNFalpha.
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere