下第三磨牙拔除后双氯芬酸的有效性及其与可待因的关联。
2015年9月10日 更新者：Paulo Zupelari Goncalves、University of Sao Paulo
非甾体抗炎双氯芬酸的有效性及其与阿片类可待因在高难度模型双侧下颌第三磨牙拔除疼痛、肿胀和牙关紧闭方面的关联。
将评估双氯芬酸 50 毫克 (NSAID) 与可待因 50 毫克（阿片类药物）的关联对 50 名需要拔除两颗第三磨牙的患者的临床疗效。
在评估研究参数后，比较数据分析以及统计检验的适当应用将为评估所使用的两种有效药物提供基础。
研究概览
详细说明
这项研究将评估双氯芬酸 50 毫克 (NSAID) 与可待因 50 毫克（阿片类药物）的临床疗效，对 50 名年龄小于 18 岁且需要拔除两颗第三磨牙（位置非常相似，难度很高）的患者给药).
将评估以下参数：1) 局部麻醉后手术的开始和持续时间，2) 手术前张口，手术后第 2 天和手术后第 7 天（切除点），3)使用视觉模拟量表对疼痛进行主观评估，4) 在手术后第二天和手术后第 7 天测量面部水肿（与手术前获得的测量结果相比）和 5) 的发生率、类型和严重程度不良反应。
分析比较数据以及统计测试的正确应用，为评估所使用的两种有效药物提供了基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受影响的下第三磨牙
- 在过去一个月内未使用 NSAID 或阿片类药物
排除标准：
- 局部麻醉药过敏，
- 胃肠道出血或溃疡病史，
- 肾脏疾病，
- 哮喘，
- 对阿司匹林或任何其他非甾体抗炎药或阿片类药物过敏或敏感，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 使用抗抑郁药、利尿剂或阿司匹林的患者，
- 接受戒毒治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用可待因 + 双氯芬酸控制疼痛
50 名健康志愿者接受了对称定位的下第三磨牙的移除，手术后接受 50 毫克可待因 + 50 毫克双氯芬酸来缓解疼痛
|
手术后患者将接受可待因和双氯芬酸作为止痛药
其他名称：
|
|
实验性的：使用双氯芬酸控制疼痛
50 名健康志愿者接受了对称定位的下第三磨牙的移除，手术后接受 50 毫克双氯芬酸以缓解疼痛
|
患者将仅接受双氯芬酸
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用可待因 + 双氯芬酸进行下第三磨牙手术后疼痛控制更好
大体时间：手术后第七天
|
通过视觉模拟量表测量减轻疼痛。
预计与仅接受双氯芬酸治疗的患者相比，视觉模拟量表 (100 mm) 在接受手术并接受可待因 + 双氯芬酸治疗的患者中呈现出较低的值。
评估时间为 0、15、30、45 分钟、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72 和 96 小时。
|
手术后第七天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不利影响
大体时间：手术后第七天
|
根据患者病历中包含的信息评估，接受可待因 + 双氯芬酸治疗的患者术后不良反应报告增加。
|
手术后第七天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Paulo Z Goncalves, DDS、Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo - USP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月10日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.