A diklofenak és kodeinnel való kapcsolatának hatékonysága az alsó harmadik moláris extrakció után.
2015. szeptember 10. frissítette: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo
A nem szteroid gyulladáscsökkentő diklofenak és az opioid kodeinnel való kapcsolatának hatékonysága fájdalom, duzzanat és trizmus esetén a bilaterális mandibuláris harmadik moláris extrakcióban nagy nehézségi fokú modellel.
Az 50 mg-os Diclofenac (NSAID) klinikai hatékonyságát 50, két harmadik őrlőfog eltávolítását igénylő betegnél alkalmazott 50 mg kodeinnel (opioid) való kapcsolathoz viszonyítva fogják értékelni.
A kutatási paraméterek értékelése után az összehasonlító adatelemzés, valamint a statisztikai tesztek megfelelő alkalmazása adja az alapot mindkét alkalmazott hatékonyságú gyógyszer értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás a Diclofenac 50 mg (NSAID) klinikai hatékonyságát fogja értékelni, összehasonlítva az 50 mg kodeinnel (opioid) való összefüggést, amelyet 50, 18 évnél fiatalabb betegnek adtak be, és két harmadik őrlőfog eltávolítását igénylik (nagyon hasonló helyzetű, magas nehézségi fokú). ).
A következő paraméterek kerülnek értékelésre: 1) a műtét kezdete és időtartama helyi érzéstelenítő alkalmazása után, 2) nyitott száj műtét előtt, a műtét utáni 2. napon és a műtét utáni 7. napon (eltávolítási pontok), 3) a fájdalom szubjektív értékelése vizuális analóg skálával, 4) az arcödéma mérése a műtétet követő második napon és a műtét utáni 7. napon (összehasonlítva a műtét előtti mérésekkel) és 5) az arcödéma előfordulása, típusa és súlyossága mellékhatások.
Az elemzési összehasonlító adatok a statisztikai tesztek megfelelő alkalmazásával együtt alapot adnak mindkét alkalmazott hatékonyságú gyógyszer értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alsó harmadik őrlőfog ütése
- nem használt NSAID-ot vagy opioidokat az elmúlt egy hónapban
Kizárási kritériumok:
- Helyi érzéstelenítő allergia,
- gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekélyek anamnézisében,
- Vesebetegség,
- Asztma,
- Allergia vagy érzékenység aszpirinre vagy bármely más NSAID-re vagy opioidokra,
- Terhes vagy szoptató nő,
- antidepresszánst, vízhajtót vagy aszpirint szedő betegek,
- A kezelés alatt álló betegek abbahagyják a kábítószert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fájdalomcsillapítás kodein + diklofenak használatával
Ötven egészséges önkéntesnél eltávolították a szimmetrikusan elhelyezkedő alsó harmadik őrlőfogakat, és fájdalomcsillapítás céljából a beavatkozás után 50 mg kodeint + 50 mg diklofenakot kaptak.
|
A műtét után a betegek kodeint és diklofenakot kapnak fájdalomcsillapítóként
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fájdalomcsillapítás diklofenak segítségével
Ötven egészséges önkéntesnél szimmetrikusan elhelyezkedő alsó harmadik őrlőfogakat távolítottak el, a beavatkozás után fájdalomcsillapítás céljából 50 mg diklofenakot kaptak.
|
A betegek csak diklofenakot kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasabb fájdalomcsillapítás alsó harmadik nagyőrlőműtétek után kodein + diklofenak
Időkeret: Hét nappal a műtét után
|
A fájdalom csökkentését vizuális analóg skála méri.
Várhatóan a vizuális analóg skála (100 mm) alacsonyabb értékeket mutat a műtéten átesett és kodein + diklofenak kombinációt kapó betegeknél, mint a csak diklofenakot kapó betegeknél.
Az értékelt periódusok: 0, 15, 30, 45 perc, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 és 96 óra.
|
Hét nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások
Időkeret: Hét nappal a műtét után
|
A posztoperatív időszakban a nemkívánatos hatások fokozott jelentése a kodeint + diklofenakot kapó betegeknél, a beteg orvosi nyilvántartásában szereplő információk alapján.
|
Hét nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paulo Z Goncalves, DDS, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo - USP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Fog, becsapódott
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Diklofenak
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Kodein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30880914.1.0000.5417
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .