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Eficacia del diclofenaco y su asociación a la codeína después de la extracción del tercer molar inferior.

10 de septiembre de 2015 actualizado por: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo

Efectividad del Antiinflamatorio No Esteroideo Diclofenaco y su Asociación al Opioide Codeína para el Dolor, Tumefacción y Trismus en la Extracción Bilateral de Terceros Molares Mandibulares con Alto Grado de Dificultad Modelo.

Se evaluará la eficacia clínica de Diclofenaco 50mg (AINE) frente a su asociación con Codeína 50mg (opioide) administrado en 50 pacientes que requirieron extracción de dos terceros molares. Después de evaluar los parámetros de investigación, un análisis de datos comparativos, junto con la aplicación adecuada de pruebas estadísticas, proporcionará la base para una evaluación de la eficacia de ambos medicamentos utilizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Esta investigación evaluará la eficacia clínica del Diclofenaco 50 mg (AINE) frente a su asociación con la Codeína 50 mg (opioide) administrada en 50 pacientes menores de 18 años que requieren extracción de dos terceros molares (con posiciones muy similares, cuyo grado de dificultad es alto). ). Se evaluarán los siguientes parámetros: 1) inicio y duración de la cirugía después de la administración de anestésico local, 2) boca abierta previa a la cirugía, al 2° día después de la operación y al 7° día después de la cirugía (puntos de retiro), 3) evaluación subjetiva del dolor utilizando una escala analógica visual, 4) medición del edema facial en el segundo día después de la operación y en el 7º día después de la cirugía (en comparación con las mediciones obtenidas antes de la cirugía) y 5) la incidencia, tipo y gravedad de Reacciones adversas. El análisis comparativo de los datos, junto con la correcta aplicación de las pruebas estadísticas, sirven de base para una evaluación de la eficacia de los dos medicamentos utilizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tercer molar inferior impactado
  • no usó AINE u opioides en el último mes

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales,
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlceras,
  • Enfermedad del riñon,
  • Asma,
  • Alergia o sensibilidad a la aspirina o cualquier otro AINE u opioides,
  • Mujer embarazada o lactante,
  • Pacientes que usan antidepresivos, diuréticos o aspirina,
  • Pacientes en tratamiento para dejar las drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control del dolor con codeína + diclofenaco
Cincuenta voluntarios sanos se sometieron a la extracción de terceros molares inferiores colocados simétricamente y recibieron para aliviar el dolor después del procedimiento 50 mg de codeína + 50 mg de diclofenaco
Los pacientes recibirán codeína y diclofenaco como analgésicos después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Cirugía de tercer molar inferior
  • Control de dolor
  • AINE asociado con opioides
Experimental: Control del dolor con diclofenaco
Cincuenta voluntarios sanos se sometieron a la extracción de terceros molares inferiores colocados simétricamente y recibieron para aliviar el dolor después del procedimiento 50 mg de diclofenaco
Los pacientes recibirán únicamente diclofenaco
Otros nombres:
  • AINE
  • Cirugía de tercer molar inferior
  • Control de dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayor control del dolor tras cirugías de terceros molares inferiores con codeína + diclofenaco
Periodo de tiempo: Siete días después de la cirugía
La reducción del dolor se mide mediante una escala analógica visual. Se espera que la escala analógica visual (100 mm) presente valores menores en los pacientes que se sometieron a cirugías y recibieron la asociación de codeína + diclofenaco en comparación con los que recibieron solo diclofenaco. Los períodos evaluados fueron 0, 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas.
Siete días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Siete días después de la cirugía
Mayor reporte de efectos adversos durante el postoperatorio en pacientes que recibieron codeína + diclofenaco evaluado por la información contenida en la historia clínica del paciente.
Siete días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Paulo Z Goncalves, DDS, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo - USP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Codeína + Diclofenaco

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