- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02547896
Eficacia del diclofenaco y su asociación a la codeína después de la extracción del tercer molar inferior.
10 de septiembre de 2015 actualizado por: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo
Efectividad del Antiinflamatorio No Esteroideo Diclofenaco y su Asociación al Opioide Codeína para el Dolor, Tumefacción y Trismus en la Extracción Bilateral de Terceros Molares Mandibulares con Alto Grado de Dificultad Modelo.
Se evaluará la eficacia clínica de Diclofenaco 50mg (AINE) frente a su asociación con Codeína 50mg (opioide) administrado en 50 pacientes que requirieron extracción de dos terceros molares.
Después de evaluar los parámetros de investigación, un análisis de datos comparativos, junto con la aplicación adecuada de pruebas estadísticas, proporcionará la base para una evaluación de la eficacia de ambos medicamentos utilizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación evaluará la eficacia clínica del Diclofenaco 50 mg (AINE) frente a su asociación con la Codeína 50 mg (opioide) administrada en 50 pacientes menores de 18 años que requieren extracción de dos terceros molares (con posiciones muy similares, cuyo grado de dificultad es alto). ).
Se evaluarán los siguientes parámetros: 1) inicio y duración de la cirugía después de la administración de anestésico local, 2) boca abierta previa a la cirugía, al 2° día después de la operación y al 7° día después de la cirugía (puntos de retiro), 3) evaluación subjetiva del dolor utilizando una escala analógica visual, 4) medición del edema facial en el segundo día después de la operación y en el 7º día después de la cirugía (en comparación con las mediciones obtenidas antes de la cirugía) y 5) la incidencia, tipo y gravedad de Reacciones adversas.
El análisis comparativo de los datos, junto con la correcta aplicación de las pruebas estadísticas, sirven de base para una evaluación de la eficacia de los dos medicamentos utilizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tercer molar inferior impactado
- no usó AINE u opioides en el último mes
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales,
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlceras,
- Enfermedad del riñon,
- Asma,
- Alergia o sensibilidad a la aspirina o cualquier otro AINE u opioides,
- Mujer embarazada o lactante,
- Pacientes que usan antidepresivos, diuréticos o aspirina,
- Pacientes en tratamiento para dejar las drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Control del dolor con codeína + diclofenaco
Cincuenta voluntarios sanos se sometieron a la extracción de terceros molares inferiores colocados simétricamente y recibieron para aliviar el dolor después del procedimiento 50 mg de codeína + 50 mg de diclofenaco
|
Los pacientes recibirán codeína y diclofenaco como analgésicos después de la cirugía.
Otros nombres:
|
Experimental: Control del dolor con diclofenaco
Cincuenta voluntarios sanos se sometieron a la extracción de terceros molares inferiores colocados simétricamente y recibieron para aliviar el dolor después del procedimiento 50 mg de diclofenaco
|
Los pacientes recibirán únicamente diclofenaco
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mayor control del dolor tras cirugías de terceros molares inferiores con codeína + diclofenaco
Periodo de tiempo: Siete días después de la cirugía
|
La reducción del dolor se mide mediante una escala analógica visual.
Se espera que la escala analógica visual (100 mm) presente valores menores en los pacientes que se sometieron a cirugías y recibieron la asociación de codeína + diclofenaco en comparación con los que recibieron solo diclofenaco.
Los períodos evaluados fueron 0, 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas.
|
Siete días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Siete días después de la cirugía
|
Mayor reporte de efectos adversos durante el postoperatorio en pacientes que recibieron codeína + diclofenaco evaluado por la información contenida en la historia clínica del paciente.
|
Siete días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paulo Z Goncalves, DDS, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo - USP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Diente impactado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Diclofenaco
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Codeína
Otros números de identificación del estudio
- 30880914.1.0000.5417
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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