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Efficacia del diclofenac e della sua associazione con la codeina dopo l'estrazione del terzo molare inferiore.

10 settembre 2015 aggiornato da: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo

Efficacia del Diclofenac antinfiammatorio non steroideo e della sua associazione con la codeina oppioide per il dolore, il gonfiore e il trisma nell'estrazione del terzo molare mandibolare bilaterale con un modello ad alto grado di difficoltà.

Verrà valutata l'efficacia clinica del Diclofenac 50 mg (FANS) rispetto alla sua associazione con Codeina 50 mg (oppioide) somministrata in 50 pazienti che richiedevano l'estrazione di due terzi molari. Dopo aver valutato i parametri della ricerca, un'analisi comparativa dei dati, insieme alla corretta applicazione dei test statistici, fornirà la base per una valutazione dell'efficacia di entrambi i farmaci utilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca valuterà l'efficacia clinica di Diclofenac 50mg (FANS) rispetto alla sua associazione con Codeina 50mg (oppioide) somministrato a 50 pazienti di età inferiore ai 18 anni e che richiedono l'estrazione di due terzi molari (con posizioni molto simili, il cui grado di difficoltà è elevato ). Verranno valutati i seguenti parametri: 1) inizio e durata dell'intervento dopo la somministrazione di anestetico locale, 2) bocca aperta prima dell'intervento, il 2° giorno dopo l'intervento e il 7° giorno dopo l'intervento (punti di rimozione), 3) valutazione soggettiva del dolore utilizzando una scala analogica visiva, 4) misurazione dell'edema facciale nel secondo giorno dopo l'intervento e il 7° giorno dopo l'intervento (rispetto alle misurazioni ottenute prima dell'intervento) e 5) l'incidenza, il tipo e la gravità del reazioni avverse. L'analisi comparativa dei dati, unitamente alla corretta applicazione dei test statistici, fornisce la base per una valutazione dell'efficacia di entrambi i farmaci utilizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terzo molare inferiore incluso
  • non in uso di FANS o oppioidi nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali,
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcere,
  • Malattie renali,
  • Asma,
  • Allergia o sensibilità all'aspirina o a qualsiasi altro FANS o oppioidi,
  • donna incinta o che allatta,
  • Pazienti che usano antidepressivi, diuretici o aspirina,
  • Pazienti in cura per smettere di drogarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo del dolore con codeina + diclofenac
Cinquanta volontari sani sono stati sottoposti a rimozione dei terzi molari inferiori posizionati simmetricamente, ricevendo per alleviare il dolore dopo la procedura 50 mg di codeina + 50 mg di diclofenac
Droga: Codeina + Diclofenac
I pazienti riceveranno codeina e diclofenac come antidolorifici dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Chirurgia del terzo molare inferiore
  • Controllo del dolore
  • FANS associati agli oppioidi
Sperimentale: Controllo del dolore con diclofenac
Cinquanta volontari sani sono stati sottoposti alla rimozione dei terzi molari inferiori posizionati simmetricamente, ricevendo per alleviare il dolore dopo la procedura 50 mg di diclofenac
Droga: Diclofenac
I pazienti riceveranno solo diclofenac
Altri nomi:
  • FANS
  • Chirurgia del terzo molare inferiore
  • Controllo del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore controllo del dolore dopo interventi chirurgici del terzo molare inferiore con codeina + diclofenac
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'intervento
La riduzione del dolore è misurata dalla scala analogica visiva. Si prevede che la scala analogica visiva (100 mm) presenti valori più bassi nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici e che hanno ricevuto l'associazione di codeina + diclofenac rispetto a quelli che hanno ricevuto solo diclofenac. I periodi valutati erano 0, 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore.
Sette giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'intervento
Aumento della segnalazione di effetti avversi durante il periodo postoperatorio nei pazienti che hanno ricevuto codeina + diclofenac valutato dalle informazioni contenute nelle cartelle cliniche del paziente.
Sette giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paulo Z Goncalves, DDS, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo - USP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30880914.1.0000.5417

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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