Effektiviteten av diklofenak och dess koppling till kodein efter extraktion av lägre tredje molar.
10 september 2015 uppdaterad av: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo
Effektiviteten av icke-steroid antiinflammatorisk diklofenak och dess associering med opioidkodein för smärta, svullnad och trismus i den bilaterala underkäken tredje molar extraktion med en modell med hög svårighetsgrad.
Det kommer att utvärderas den kliniska effekten av diklofenak 50 mg (NSAID) jämfört med dess samband med kodein 50 mg (opioid) administrerat till 50 patienter som kräver extraktion av två tredjedels molarer.
Efter att ha utvärderat forskningsparametrarna kommer en jämförande dataanalys, tillsammans med korrekt tillämpning av statistiska tester, att utgöra grunden för en utvärdering av de båda effektivitetsläkemedlen som används.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning kommer att utvärdera den kliniska effekten av diklofenak 50 mg (NSAID) jämfört med dess samband med kodein 50 mg (opioid) administrerat till 50 patienter under 18 år och som kräver extraktion av två tredje molarer (med mycket liknande positioner, vars svårighetsgrad är hög ).
Följande parametrar kommer att bedömas: 1) operationens början och varaktighet efter administrering av lokalbedövning, 2) öppen mun före operationen, den 2:a dagen efter operationen och den 7:e dagen efter operationen (borttagningspunkter), 3) subjektiv bedömning av smärta med hjälp av en visuell analog skala, 4) mätning av ansiktsödem den andra dagen efter operationen och den 7:e dagen efter operationen (jämfört med mätningarna som erhölls före operationen) och 5) incidensen, typen och svårighetsgraden av negativa reaktioner.
Analysens jämförande data, tillsammans med korrekt tillämpning av statistiska tester, utgör grunden för en utvärdering av de båda effektivitetsmedicinerna som används.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Påverkad nedre tredje molar
- inte använt NSAID eller opioider under den senaste månaden
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalanestetika,
- Historik av gastrointestinala blödningar eller sår,
- Njursjukdom,
- Astma,
- Allergi eller känslighet mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID eller opioider,
- gravid eller ammande kvinna,
- Patienter som använder antidepressiva, diuretika eller aspirin,
- Patienter under behandling för att sluta med droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smärtkontroll med kodein + diklofenak
Femtio friska frivilliga genomgick avlägsnande av symmetriskt placerade nedre tredje molarer och fick för smärtlindring efter proceduren 50 mg kodein + 50 mg diklofenak
|
Patienterna kommer att få kodein och diklofenak som smärtlindrande medicin efter operationen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Smärtkontroll med diklofenak
Femtio friska frivilliga genomgick avlägsnande av symmetriskt placerade nedre tredje molarer och fick för smärtlindring efter proceduren 50 mg diklofenak
|
Patienterna får endast diklofenak
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högre smärtkontroll efter nedre tredjedel molar operationer med kodein + diklofenak
Tidsram: Sju dagar efter operationen
|
Minskad smärta mäts med visuell analog skala.
Det förväntas att den visuella analogskalan (100 mm) uppvisar lägre värden hos patienter som genomgått operationer och fått kopplingen av kodein + diklofenak jämfört med vars patienter endast fick diklofenak.
Utvärderade perioder var 0, 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar.
|
Sju dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Sju dagar efter operationen
|
Ökad rapportering av biverkningar under den postoperativa perioden hos patienter som fick kodein + diklofenak bedömd av informationen i patientjournalerna.
|
Sju dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Paulo Z Goncalves, DDS, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo - USP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Första postat (Uppskatta)
11 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tand, påverkad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Diklofenak
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Kodein
Andra studie-ID-nummer
- 30880914.1.0000.5417
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .