低第 3 モル抽出後のジクロフェナクとそのコデインへの関連付けの有効性。
2015年9月10日 更新者：Paulo Zupelari Goncalves、University of Sao Paulo
難易度の高いモデルを用いた両側下顎第三大臼歯抜歯における疼痛、腫脹および開口障害に対する非ステロイド性抗炎症性ジクロフェナクおよびそのオピオイド コデインとの関連性の有効性。
2 つの第 3 大臼歯の抜歯を必要とする 50 人の患者に投与されたコデイン 50mg (オピオイド) との関連性と比較して、ジクロフェナク 50mg (NSAID) の臨床効果が評価されます。
研究パラメーターを評価した後、比較データ分析は、統計テストの適切な適用とともに、使用された両方の効率薬の評価の基礎を提供します.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ジクロフェナク 50mg (NSAID) の臨床効果を、18 歳未満で 2 つの第 3 大臼歯の抜歯を必要とする 50 人の患者に投与されたコデイン 50mg (オピオイド) との関連性と比較して評価します (位置が非常に似ており、難易度が高い) ）。
以下のパラメーターが評価されます: 1) 局所麻酔薬の投与後の手術の開始と期間、2) 手術前、手術後 2 日目および手術後 7 日目 (除去ポイント)、3) 開口部。視覚的アナログスケールを使用した痛みの主観的評価、4) 手術後 2 日目および手術後 7 日目の顔面浮腫の測定 (手術前に得られた測定値と比較して)、および 5) の発生率、種類および重症度有害反応。
分析比較データは、統計テストの適切な適用とともに、使用された両方の効率薬の評価の基礎を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 埋伏下第三大臼歯
- 過去 1 か月間、NSAID またはオピオイドを使用していない
除外基準:
- 局所麻酔薬アレルギー、
- 消化管出血または潰瘍の病歴、
- 腎臓病、
- 喘息、
- アスピリンまたはその他のNSAIDまたはオピオイドに対するアレルギーまたは過敏症、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 抗うつ薬、利尿薬またはアスピリンを使用している患者、
- 断薬治療中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コデイン＋ジクロフェナクによる疼痛管理
50 人の健康なボランティアが左右対称に配置された下顎第 3 大臼歯の除去を受け、処置後に痛みを軽減するために 50mg のコデイン + 50mg のジクロフェナクが投与されました。
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患者は、手術後に鎮痛薬としてコデインとジクロフェナクを受け取ります
他の名前：
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実験的：ジクロフェナクを使用した疼痛管理
50 人の健康なボランティアが左右対称に配置された下顎第 3 大臼歯の除去を受け、処置後に痛みを軽減するために 50mg のジクロフェナクが投与されました。
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患者はジクロフェナクのみを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コデイン + ジクロフェナクによる下顎第三大臼歯手術後の高度な疼痛管理
時間枠：手術から7日後
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痛みの軽減は、ビジュアル アナログ スケールによって測定されます。
ビジュアル アナログ スケール (100 mm) は、ジクロフェナクのみを投与された患者と比較して、手術を受け、コデイン + ジクロフェナクの関連付けを受けた患者でより低い値を示すことが予想されます。
評価期間は、0、15、30、45 分、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間でした。
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手術から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：手術から7日後
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患者の医療記録に含まれる情報によって評価された、コデイン + ジクロフェナクを投与された患者における術後期間中の副作用の報告の増加。
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手術から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Paulo Z Goncalves, DDS、Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo - USP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月10日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。