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Wirksamkeit von Diclofenac und seine Assoziation mit Codein nach Extraktion des unteren dritten Molaren.

10. September 2015 aktualisiert von: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo

Wirksamkeit des nichtsteroidalen Entzündungshemmers Diclofenac und seine Assoziation mit dem Opioid Codein bei Schmerzen, Schwellungen und Trismus bei der bilateralen Extraktion des dritten Molaren im Unterkiefer mit einem Modell mit hohem Schwierigkeitsgrad.

Es wird die klinische Wirksamkeit von Diclofenac 50 mg (NSAID) im Vergleich zu seiner Verbindung mit Codein 50 mg (Opioid) bewertet, das bei 50 Patienten verabreicht wurde, bei denen zwei dritte Molaren extrahiert werden mussten. Nach Auswertung der Forschungsparameter soll eine vergleichende Datenanalyse zusammen mit der sachgerechten Anwendung statistischer Tests die Grundlage für eine Bewertung der beiden eingesetzten Wirkungsmedikamente liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit von Diclofenac 50 mg (NSAID) im Vergleich zu seiner Verbindung mit Codein 50 mg (Opioid) bewerten, das bei 50 Patienten unter 18 Jahren verabreicht wurde und bei denen eine Extraktion von zwei dritten Molaren (mit sehr ähnlichen Positionen, deren Schwierigkeitsgrad hoch ist) erforderlich war ). Es werden folgende Parameter beurteilt: 1) Beginn und Dauer der Operation nach Gabe des Lokalanästhetikums, 2) offener Mund vor der Operation, am 2. Tag nach der Operation und am 7. Tag nach der Operation (Entnahmestellen), 3) subjektive Beurteilung der Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala, 4) Messung des Gesichtsödems am zweiten Tag nach der Operation und am 7. Tag nach der Operation (im Vergleich zu den Messungen vor der Operation) und 5) die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen. Die Analyse der Vergleichsdaten bildet zusammen mit der richtigen Anwendung statistischer Tests die Grundlage für eine Bewertung der beiden verwendeten Wirksamkeitsmedikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Impaktierter unterer dritter Molar
  • keine Verwendung von NSAID oder Opioiden im letzten Monat

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren,
  • Nierenkrankheit,
  • Asthma,
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Aspirin oder anderen NSAIDs oder Opioiden,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Patienten, die Antidepressiva, Diuretika oder Aspirin einnehmen,
  • Patienten in Behandlung, um Drogen zu beenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzkontrolle mit Codein + Diclofenac
Fünfzig gesunden Freiwilligen wurden symmetrisch positionierte untere dritte Backenzähne entfernt, die zur Schmerzlinderung nach dem Eingriff 50 mg Codein + 50 mg Diclofenac erhielten
Arzneimittel: Codein + Diclofenac
Die Patienten erhalten nach der Operation Codein und Diclofenac als Schmerzmittel
Andere Namen:
  • Operation des unteren dritten Molaren
  • Schmerzkontrolle
  • NSAID im Zusammenhang mit Opioiden
Experimental: Schmerzkontrolle mit Diclofenac
Fünfzig gesunden Probanden wurden symmetrisch positionierte untere dritte Molaren entfernt und sie erhielten nach dem Eingriff zur Schmerzlinderung 50 mg Diclofenac
Arzneimittel: Diclofenac
Die Patienten erhalten nur Diclofenac
Andere Namen:
  • NSAR
  • Operation des unteren dritten Molaren
  • Schmerzkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhere Schmerzkontrolle nach Operationen des unteren dritten Molaren mit Codein + Diclofenac
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation
Die Schmerzlinderung wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen. Es wird erwartet, dass die visuelle Analogskala (100 mm) bei Patienten, die operiert wurden und die Kombination Codein + Diclofenac erhielten, niedrigere Werte aufweist als Patienten, die nur Diclofenac erhielten. Die ausgewerteten Zeiträume waren 0, 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden.
Sieben Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation
Vermehrte Berichte über Nebenwirkungen während der postoperativen Phase bei Patienten, die Codein + Diclofenac erhalten haben, bewertet anhand der in den Krankenakten des Patienten enthaltenen Informationen.
Sieben Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Ermittler

  • Studienstuhl: Paulo Z Goncalves, DDS, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo - USP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30880914.1.0000.5417

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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