Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diklofenaku i jego związku z kodeiną po ekstrakcji dolnego trzeciego trzonowca.

10 września 2015 zaktualizowane przez: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo

Skuteczność niesteroidowego przeciwzapalnego diklofenaku i jego związku z kodeiną opioidową w leczeniu bólu, obrzęku i szczękościsku w obustronnej ekstrakcji trzeciego trzonowca żuchwy z modelem o wysokim stopniu trudności.

Oceniona zostanie skuteczność kliniczna Diclofenaku 50 mg (NLPZ) w porównaniu z jego skojarzeniem z kodeiną 50 mg (opioidem) podawaną 50 pacjentom wymagającym ekstrakcji dwóch trzecich zębów trzonowych. Po dokonaniu oceny parametrów badań analiza danych porównawczych wraz z właściwym zastosowaniem testów statystycznych da podstawę do oceny skuteczności obu zastosowanych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni skuteczność kliniczną diklofenaku 50 mg (NLPZ) w porównaniu z jego skojarzeniem z kodeiną 50 mg (opioidem) podaną 50 pacjentom w wieku poniżej 18 lat wymagającym ekstrakcji dwóch trzecich zębów trzonowych (w bardzo podobnych pozycjach, których stopień trudności jest wysoki ). Oceniane będą następujące parametry: 1) początek i czas trwania operacji po podaniu środka znieczulającego miejscowo, 2) otwarte usta przed operacją, w 2. dobie po operacji i 7. dobie po operacji (punkty usunięcia), 3.) subiektywna ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej, 4) pomiar obrzęku twarzy w drugiej dobie po zabiegu i w 7 dniu po zabiegu (w porównaniu z pomiarami uzyskanymi przed zabiegiem) oraz 5) częstość występowania, rodzaj i nasilenie działania niepożądane. Analiza danych porównawczych wraz z właściwym zastosowaniem testów statystycznych daje podstawę do oceny skuteczności obu zastosowanych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatrzymany dolny trzeci trzonowiec
  • nie stosował NLPZ ani opioidów w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na środki miejscowo znieczulające,
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów,
  • Choroba nerek,
  • Astma,
  • Alergia lub nadwrażliwość na aspirynę lub inne NLPZ lub opioidy,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca,
  • Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne, moczopędne lub aspirynę,
  • Pacjenci w trakcie leczenia, aby rzucić narkotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola bólu za pomocą kodeiny + diklofenaku
U 50 zdrowych ochotników usunięto symetrycznie ustawione dolne trzecie zęby trzonowe, otrzymując po zabiegu w celu złagodzenia bólu 50 mg kodeiny + 50 mg diklofenaku
Lek: Kodeina + Diklofenak
Po operacji pacjenci otrzymają kodeinę i diklofenak jako lek przeciwbólowy
Inne nazwy:
  • Operacja dolnego trzeciego trzonowca
  • Kontrola bólu
  • NLPZ związane z opioidami
Eksperymentalny: Kontrola bólu za pomocą diklofenaku
U 50 zdrowych ochotników usunięto symetrycznie ustawione dolne trzecie zęby trzonowe, otrzymując po zabiegu w celu złagodzenia bólu 50 mg diklofenaku
Lek: Diklofenak
Pacjenci będą otrzymywać wyłącznie diklofenak
Inne nazwy:
  • NLPZ
  • Operacja dolnego trzeciego trzonowca
  • Kontrola bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepsza kontrola bólu po operacjach dolnych trzecich zębów trzonowych za pomocą kodeiny + diklofenaku
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji
Zmniejszenie bólu jest mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Oczekuje się, że wizualna skala analogowa (100 mm) prezentuje niższe wartości u pacjentów, którzy przeszli operację i otrzymali asocjację kodeina + diklofenak w porównaniu z tymi, którzy otrzymali sam diklofenak. Oceniane okresy wynosiły 0, 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin.
Siedem dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji
Zwiększone zgłaszanie działań niepożądanych w okresie pooperacyjnym u pacjentów otrzymujących kodeinę + diklofenak oceniane na podstawie informacji zawartych w dokumentacji medycznej pacjenta.
Siedem dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paulo Z Goncalves, DDS, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo - USP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30880914.1.0000.5417

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kodeina + Diklofenak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj