Efficacité du diclofénac et son association avec la codéine après extraction de la troisième molaire inférieure.
10 septembre 2015 mis à jour par: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo
Efficacité du diclofénac anti-inflammatoire non stéroïdien et son association avec la codéine opioïde pour la douleur, l'enflure et le trismus dans l'extraction bilatérale de la troisième molaire mandibulaire avec un modèle de difficulté élevée.
Il sera évalué l'efficacité clinique du Diclofénac 50mg (AINS) par rapport à son association avec la Codéine 50mg (opioïde) administrée chez 50 patients nécessitant l'extraction de deux troisièmes molaires.
Après avoir évalué les paramètres de recherche, une analyse comparative des données, ainsi que l'application appropriée de tests statistiques, fourniront la base d'une évaluation de l'efficacité des deux médicaments utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche évaluera l'efficacité clinique du Diclofénac 50 mg (AINS) par rapport à son association avec la Codéine 50 mg (opioïde) administrée chez 50 patients âgés de moins de 18 ans et nécessitant l'extraction de deux troisièmes molaires (avec des positions très similaires, dont le degré de difficulté est élevé ).
Il sera évalué les paramètres suivants : 1) début et durée de l'intervention après administration d'anesthésique local, 2) bouche ouverte avant l'intervention, le 2ème jour après l'intervention et le 7ème jour après l'intervention (points de retrait), 3) évaluation subjective de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique, 4) mesure de l'œdème facial au deuxième jour après l'opération et au 7e jour après l'opération (par rapport aux mesures obtenues avant l'opération) et 5) l'incidence, le type et la gravité de effets indésirables.
L'analyse des données comparatives, ainsi que la bonne application des tests statistiques, fournissent la base d'une évaluation de l'efficacité des deux médicaments utilisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Troisième molaire inférieure impactée
- pas utilisé d'AINS ou d'opioïdes au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux,
- Antécédents d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcères,
- Maladie rénale,
- Asthme,
- Allergie ou sensibilité à l'aspirine ou à tout autre AINS ou opioïdes,
- Femme enceinte ou allaitante,
- Patients utilisant des antidépresseurs, des diurétiques ou de l'aspirine,
- Patients sous traitement pour arrêter de se droguer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle de la douleur à l'aide de codéine + diclofénac
Cinquante volontaires sains ont subi l'ablation de troisièmes molaires inférieures positionnées symétriquement, recevant pour soulager la douleur après la procédure 50 mg de codéine + 50 mg de diclofénac
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Les patients recevront de la codéine et du diclofénac comme analgésique après la chirurgie
Autres noms:
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Expérimental: Contrôle de la douleur avec le diclofénac
Cinquante volontaires sains ont subi l'ablation de troisièmes molaires inférieures positionnées symétriquement, recevant pour soulager la douleur après la procédure 50 mg de diclofénac
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Les patients ne recevront que du diclofénac
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleur contrôle de la douleur après chirurgie de la troisième molaire inférieure avec codéine + diclofénac
Délai: Sept jours après la chirurgie
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La réduction de la douleur est mesurée par une échelle visuelle analogique.
Il est attendu que l'échelle visuelle analogique (100 mm) présente des valeurs plus faibles chez les patients ayant subi des interventions chirurgicales et ayant reçu l'association codéine + diclofénac par rapport à ceux ayant reçu du diclofénac seul.
Les périodes évaluées étaient de 0, 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures.
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Sept jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: Sept jours après la chirurgie
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Augmentation de la déclaration des effets indésirables pendant la période postopératoire chez les patients ayant reçu de la codéine + diclofénac évaluée par les informations contenues dans les dossiers médicaux du patient.
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Sept jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paulo Z Goncalves, DDS, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo - USP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Première publication (Estimation)
11 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Dent, impactée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Diclofénac
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Codéine
Autres numéros d'identification d'étude
- 30880914.1.0000.5417
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