Эффективность диклофенака и его ассоциации с кодеином после удаления нижнего третьего моляра.
10 сентября 2015 г. обновлено: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo
Эффективность нестероидного противовоспалительного средства диклофенака и его ассоциации с опиоидным кодеином при боли, отеке и тризме при двусторонней экстракции третьего моляра нижней челюсти с моделью высокой степени сложности.
Будет оцениваться клиническая эффективность Диклофенака 50 мг (НПВП) по сравнению с его связью с кодеином 50 мг (опиоид), вводимым у 50 пациентов, нуждающихся в удалении двух третьих моляров.
После оценки параметров исследования сравнительный анализ данных, наряду с надлежащим применением статистических тестов, послужит основой для оценки эффективности обоих используемых препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность Диклофенака в дозе 50 мг (НПВП) по сравнению с его комбинацией с Кодеином в дозе 50 мг (опиоид), назначаемой 50 пациентам в возрасте до 18 лет, которым требуется удаление двух третьих моляров (с очень похожими позициями, степень сложности которых высокая). ).
Будут оцениваться следующие параметры: 1) начало и продолжительность операции после введения местного анестетика, 2) открытый рот до операции, на 2-й день после операции и на 7-й день после операции (точки удаления), 3) субъективная оценка боли по визуальной аналоговой шкале, 4) измерение отека лица на вторые сутки после операции и на 7-е сутки после операции (по сравнению с измерениями, полученными до операции) и 5) частота, тип и тяжесть неблагоприятные реакции.
Сравнительные данные анализа, наряду с надлежащим применением статистических тестов, обеспечивают основу для оценки эффективности обоих используемых препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ретенированный нижний третий моляр
- не употреблял НПВП или опиоиды в течение последнего месяца
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики,
- История желудочно-кишечных кровотечений или язв,
- Болезнь почек,
- астма,
- Аллергия или чувствительность к аспирину или любому другому НПВП или опиоидам,
- Беременная или кормящая женщина,
- Пациенты, принимающие антидепрессанты, диуретики или аспирин,
- Пациенты, находящиеся на лечении, чтобы бросить наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обезболивание кодеином + диклофенак
Пятьдесят здоровых добровольцев удалили симметрично расположенные нижние третьи моляры, получая для обезболивания после процедуры 50 мг кодеина + 50 мг диклофенака.
|
Пациенты будут получать кодеин и диклофенак в качестве обезболивающих после операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обезболивание с помощью диклофенака
Пятьдесят здоровых добровольцев удалили симметрично расположенные нижние третьи моляры, получив для обезболивания после процедуры 50 мг диклофенака.
|
Пациенты будут получать только диклофенак
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Более высокий контроль боли после операций на нижних третьих молярах с кодеином + диклофенак
Временное ограничение: Семь дней после операции
|
Уменьшение боли измеряют по визуальной аналоговой шкале.
Ожидается, что визуальная аналоговая шкала (100 мм) будет иметь более низкие значения у пациентов, перенесших операции и получавших комбинацию кодеин + диклофенак, по сравнению с теми, кто получал только диклофенак.
Оцениваемые периоды составляли 0, 15, 30, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов.
|
Семь дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Семь дней после операции
|
Увеличение количества сообщений о нежелательных явлениях в послеоперационном периоде у пациентов, получавших кодеин + диклофенак, оценивается по информации, содержащейся в медицинских картах пациента.
|
Семь дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Paulo Z Goncalves, DDS, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo - USP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Зуб, ретинированный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Диклофенак
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Кодеин
Другие идентификационные номера исследования
- 30880914.1.0000.5417
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .