Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost diklofenaku a jeho asociace s kodeinem po extrakci dolního třetího moláru.

10. září 2015 aktualizováno: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo

Účinnost nesteroidního protizánětlivého diklofenaku a jeho asociace s opioidním kodeinem pro bolest, otok a trismus u modelu bilaterální extrakce třetího moláru dolní čelisti s vysokým stupněm obtížnosti.

Bude hodnocena klinická účinnost Diclofenacu 50 mg (NSAID) ve srovnání s jeho spojením s kodeinem 50 mg (opioid) podávaným u 50 pacientů vyžadujících extrakci dvou třetích molárů. Po vyhodnocení výzkumných parametrů poskytne srovnávací analýza dat spolu se správnou aplikací statistických testů základ pro hodnocení obou použitých léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum vyhodnotí klinickou účinnost Diclofenacu 50 mg (NSAID) ve srovnání s jeho spojením s kodeinem 50 mg (opioid) podávaným 50 pacientům mladším 18 let a vyžadujícím extrakci dvou třetích molárů (s velmi podobnými polohami, jejichž stupeň obtížnosti je vysoký ). Budou hodnoceny následující parametry: 1) začátek a délka operace po podání lokálního anestetika, 2) otevřená ústa před operací, 2. den po operaci a 7. den po operaci (odstraňovací body), 3) subjektivní hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály, 4) měření otoku obličeje druhý den po operaci a 7. den po operaci (ve srovnání s měřením získaným před operací) a 5) výskyt, typ a závažnost nežádoucí reakce. Srovnávací data analýzy spolu se správnou aplikací statistických testů poskytují základ pro hodnocení obou používaných léčiv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naražený dolní třetí molár
  • neužívat NSAID nebo opioidy v posledním měsíci

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lokální anestetika,
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo vředů,
  • Nemoc ledvin,
  • Astma,
  • Alergie nebo citlivost na aspirin nebo jiné NSAID nebo opioidy,
  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Pacienti užívající antidepresiva, diuretika nebo aspirin,
  • Pacienti v léčbě, aby přestali s drogami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola bolesti pomocí kodeinu + diklofenaku
Padesát zdravých dobrovolníků podstoupilo odstranění symetricky umístěných dolních třetích molárů, kteří dostávali pro úlevu od bolesti po zákroku 50 mg kodeinu + 50 mg diklofenaku
Lék: Kodein + diklofenak
Pacienti po operaci dostanou kodein a diklofenak jako lék proti bolesti
Ostatní jména:
  • Operace dolního třetího moláru
  • Kontrola bolesti
  • NSAID spojené s opioidy
Experimentální: Kontrola bolesti pomocí diklofenaku
Padesát zdravých dobrovolníků podstoupilo odstranění symetricky umístěných dolních třetích molárů, kteří dostali pro úlevu od bolesti po zákroku 50 mg diklofenaku
Lék: Diclofenac
Pacienti budou dostávat pouze diklofenak
Ostatní jména:
  • NSAID
  • Operace dolního třetího moláru
  • Kontrola bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšší kontrola bolesti po operacích dolního třetího moláru s kodeinem + diklofenakem
Časové okno: Sedm dní po operaci
Snížení bolesti se měří vizuální analogovou stupnicí. Očekává se, že vizuální analogová škála (100 mm) představuje nižší hodnoty u pacientů, kteří podstoupili operaci a užívali kombinaci kodein + diklofenak ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pouze diklofenak. Vyhodnocená období byla 0, 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin.
Sedm dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: Sedm dní po operaci
Zvýšené hlášení nežádoucích účinků v pooperačním období u pacientů, kteří dostávali kodein + diklofenak, hodnoceno podle informací obsažených v lékařské dokumentaci pacienta.
Sedm dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paulo Z Goncalves, DDS, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo - USP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30880914.1.0000.5417

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kodein + diklofenak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit