Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van diclofenac en zijn associatie met codeïne na extractie van de onderste derde molaar.

10 september 2015 bijgewerkt door: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo

Effectiviteit van niet-steroïde anti-inflammatoire diclofenac en de associatie ervan met de opioïde codeïne voor pijn, zwelling en trismus in de bilaterale mandibulaire derde molaire extractie met een model met een hoge moeilijkheidsgraad.

Het zal de klinische werkzaamheid van Diclofenac 50 mg (NSAID) evalueren in vergelijking met de associatie met Codeïne 50 mg (opioïde) toegediend bij 50 patiënten die extractie van tweederde kiezen nodig hebben. Na beoordeling van de onderzoeksparameters zal een vergelijkende gegevensanalyse, samen met de juiste toepassing van statistische tests, de basis vormen voor een evaluatie van beide gebruikte efficiëntiemedicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal de klinische werkzaamheid van Diclofenac 50 mg (NSAID) evalueren in vergelijking met de associatie met Codeïne 50 mg (opioïde) toegediend aan 50 patiënten jonger dan 18 jaar die extractie van tweederde kiezen nodig hebben (met zeer vergelijkbare posities, waarvan de moeilijkheidsgraad hoog is). ). De volgende parameters worden beoordeeld: 1) aanvang en duur van de operatie na toediening van plaatselijke verdoving, 2) open mond voorafgaand aan de operatie, op de 2e dag na de operatie en op de 7e dag na de operatie (verwijderingspunten), 3) subjectieve beoordeling van pijn met behulp van een visuele analoge schaal, 4) meting van gezichtsoedeem op de tweede dag na de operatie en op de 7e dag na de operatie (vergeleken met de metingen verkregen vóór de operatie) en 5) de incidentie, het type en de ernst van bijwerkingen. De vergelijkende analysegegevens, samen met de juiste toepassing van statistische tests, vormen de basis voor een evaluatie van beide gebruikte efficiëntiemedicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beïnvloed onderste derde molaar
  • de afgelopen maand geen NSAID's of opioïden gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor plaatselijke verdoving,
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren,
  • Nierziekte,
  • Astma,
  • Allergie of gevoeligheid voor aspirine of andere NSAID's of opioïden,
  • Zwangere of zogende vrouw,
  • Patiënten die antidepressiva, diuretica of aspirine gebruiken,
  • Patiënten onder behandeling om te stoppen met drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijnbestrijding met codeïne + diclofenac
Vijftig gezonde vrijwilligers ondergingen verwijdering van symmetrisch geplaatste onderste derde molaren en kregen voor pijnverlichting na de procedure 50 mg codeïne + 50 mg diclofenac
Geneesmiddel: Codeïne + Diclofenac
Na de operatie krijgen de patiënten codeïne en diclofenac als pijnstiller
Andere namen:
  • Onderste derde kiesoperatie
  • Pijnbestrijding
  • NSAID geassocieerd met opioïden
Experimenteel: Pijnbestrijding met diclofenac
Vijftig gezonde vrijwilligers ondergingen verwijdering van symmetrisch geplaatste onderste derde molaren en kregen voor pijnverlichting na de procedure 50 mg diclofenac
Geneesmiddel: Diclofenac
De patiënten krijgen alleen diclofenac
Andere namen:
  • NSAID
  • Onderste derde kiesoperatie
  • Pijnbestrijding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hogere pijnbestrijding na operaties aan de onderste derde kies met codeïne + diclofenac
Tijdsspanne: Zeven dagen na de operatie
Het verminderen van pijn wordt gemeten met een visuele analoge schaal. Verwacht wordt dat de visuele analoge schaal (100 mm) lagere waarden geeft bij patiënten die operaties ondergingen en de associatie van codeïne + diclofenac kregen in vergelijking met patiënten die alleen diclofenac kregen. Geëvalueerde perioden waren 0, 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur.
Zeven dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Zeven dagen na de operatie
Verhoogde rapportage van bijwerkingen tijdens de postoperatieve periode bij patiënten die codeïne + diclofenac kregen, beoordeeld aan de hand van de informatie in de medische dossiers van de patiënt.
Zeven dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paulo Z Goncalves, DDS, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo - USP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30880914.1.0000.5417

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren