하부 제3대구치 발치 후 Diclofenac의 효과 및 코데인과의 연관성.
2015년 9월 10일 업데이트: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo
고난이도 모델을 이용한 양측 하악 제3대구치 발치에서 비스테로이드성 항염증성 Diclofenac의 효과와 통증, 부종 및 트리스무스에 대한 오피오이드 코데인과의 연관성.
2/3 어금니를 발치해야 하는 50명의 환자에게 투여된 Codeine 50mg(오피오이드)과의 연관성과 비교하여 Diclofenac 50mg(NSAID)의 임상적 효능을 평가할 것입니다.
연구 매개변수를 평가한 후 통계 테스트의 적절한 적용과 함께 비교 데이터 분석은 사용된 두 가지 효율성 약물 평가의 기초를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 18세 미만이고 2/3 어금니 발치를 필요로 하는 50명의 환자에서 투여된 Codeine 50mg(opioid)과 비교하여 Diclofenac 50mg(NSAID)의 임상적 효능을 평가할 것입니다(위치가 매우 유사하여 난이도가 높음). ).
1) 국소 마취제 투여 후 수술 시작 및 기간, 2) 수술 전, 수술 후 2일 및 수술 후 7일(제거 지점)에 입을 벌리고, 3) 시각적 아날로그 척도를 이용한 통증의 주관적 평가, 4) 수술 후 2일째 및 수술 7일째 안면 부종의 측정(수술 전 측정치 대비) 및 5) 안면 부종의 발생, 유형 및 중증도 이상 반응.
분석 비교 데이터는 통계 테스트의 적절한 적용과 함께 사용된 두 가지 효율성 약물 평가의 기초를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영향을 받은 하악 제3대구치
- 지난 1개월 동안 NSAID 또는 오피오이드를 사용하지 않음
제외 기준:
- 국소 마취제 알레르기,
- 위장관 출혈이나 궤양의 병력,
- 신장병,
- 천식,
- 아스피린 또는 기타 NSAID 또는 오피오이드에 대한 알레르기 또는 민감성,
- 임산부나 수유부,
- 항우울제, 이뇨제 또는 아스피린을 사용하는 환자,
- 약물을 끊기 위해 치료 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코데인 + 디클로페낙을 이용한 통증 조절
50명의 건강한 지원자가 대칭적으로 위치한 하악 제3대구치를 제거하고 시술 후 통증 완화를 위해 코데인 50mg + 디클로페낙 50mg을 투여 받았습니다.
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환자는 수술 후 진통제로 코데인과 디클로페낙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Diclofenac을 이용한 통증 조절
50명의 건강한 지원자가 대칭적으로 위치한 하악 제3대구치를 제거하고 시술 후 통증 완화를 위해 디클로페낙 50mg을 투여받았습니다.
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환자는 디클로페낙만 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코데인 + 디클로페낙으로 하악 제3대구치 수술 후 더 높은 통증 조절
기간: 수술 후 7일
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통증 감소는 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다.
시각적 아날로그 척도(100mm)는 디클로페낙만 받은 환자에 비해 수술을 받고 코데인 + 디클로페낙의 연관성을 받은 환자에서 더 낮은 값을 나타낼 것으로 예상됩니다.
평가 기간은 0, 15, 30, 45분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간이었다.
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 후 7일
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환자의 의료 기록에 포함된 정보로 평가된 코데인 + 디클로페낙을 투여받은 환자에서 수술 후 기간 동안 부작용 보고가 증가했습니다.
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Paulo Z Goncalves, DDS, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo - USP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 30880914.1.0000.5417
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코데인 + 디클로페낙에 대한 임상 시험
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Brazilian Clinical Research InstituteBrainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A모병
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Eye Clinic Medic Zuljan JukicUniversity of Zagreb; Clinical Hospital Center, Split완전한
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Mylan Pharmaceuticals Private Limited완전한
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Biologische Heilmittel Heel GmbH완전한