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Eficácia do diclofenaco e sua associação à codeína após extração de terceiro molar inferior.

10 de setembro de 2015 atualizado por: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo

Eficácia do anti-inflamatório não esteroidal diclofenaco e sua associação ao opioide codeína para dor, edema e trismo em modelo de extração bilateral de terceiros molares inferiores com alto grau de dificuldade.

Será avaliada a eficácia clínica do Diclofenaco 50mg (AINE) em comparação com sua associação com a Codeína 50mg (opioide) administrada em 50 pacientes com necessidade de exodontia de dois terceiros molares. Após a avaliação dos parâmetros da pesquisa, uma análise comparativa dos dados, juntamente com a aplicação adequada de testes estatísticos, fornecerá a base para uma avaliação da eficácia de ambos os medicamentos utilizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa avaliará a eficácia clínica do Diclofenaco 50mg (AINE) em comparação com sua associação com a Codeína 50mg (opioide) administrada em 50 pacientes menores de 18 anos e que requerem extração de dois terceiros molares (com posições muito semelhantes, cujo grau de dificuldade é alto ). Serão avaliados os seguintes parâmetros: 1) início e duração da cirurgia após administração de anestésico local, 2) boca aberta antes da cirurgia, no 2º dia de pós-operatório e no 7º dia de pós-operatório (pontos de retirada), 3) avaliação subjetiva da dor por meio de escala visual analógica, 4) mensuração do edema facial no segundo dia de pós-operatório e no 7º dia de pós-operatório (em comparação com as medidas obtidas antes da cirurgia) e 5) incidência, tipo e gravidade do reações adversas. A análise comparativa dos dados, juntamente com a aplicação adequada de testes estatísticos, fornecem a base para uma avaliação da eficácia de ambos os medicamentos utilizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Terceiro molar inferior impactado
  • não está em uso de AINE ou opioides no último mês

Critério de exclusão:

  • Alergia aos anestésicos locais,
  • História de sangramento gastrointestinal ou úlceras,
  • Doença renal,
  • Asma,
  • Alergia ou sensibilidade à aspirina ou a qualquer outro AINE ou opioides,
  • Mulher grávida ou amamentando,
  • Pacientes em uso de antidepressivo, diurético ou aspirina,
  • Pacientes em tratamento para parar de usar drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle da dor com codeína + diclofenaco
Cinquenta voluntários saudáveis ​​foram submetidos à remoção de terceiros molares inferiores simetricamente posicionados, recebendo para alívio da dor após o procedimento 50mg de codeína + 50mg de diclofenaco
Medicamento: Codeína + Diclofenaco
Os pacientes receberão codeína e diclofenaco como medicamento para alívio da dor após a cirurgia
Outros nomes:
  • Cirurgia de terceiro molar inferior
  • Controle da dor
  • AINE associado a opioides
Experimental: Controle da dor com diclofenaco
Cinquenta voluntários saudáveis ​​foram submetidos à remoção de terceiros molares inferiores posicionados simetricamente, recebendo para alívio da dor após o procedimento 50mg de diclofenaco
Medicamento: Diclofenaco
Os pacientes receberão apenas diclofenaco
Outros nomes:
  • AINE
  • Cirurgia de terceiro molar inferior
  • Controle da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior controle da dor após cirurgias de terceiros molares inferiores com codeína + diclofenaco
Prazo: Sete dias após a cirurgia
A redução da dor é medida pela escala analógica visual. Espera-se que a escala visual analógica (100 mm) apresente valores menores em pacientes que realizaram cirurgias e receberam a associação codeína + diclofenaco em relação aos que receberam apenas diclofenaco. Os períodos avaliados foram 0, 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas.
Sete dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: Sete dias após a cirurgia
Aumento da notificação de efeitos adversos no pós-operatório em pacientes que receberam codeína + diclofenaco avaliado pelas informações contidas no prontuário do paciente.
Sete dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paulo Z Goncalves, DDS, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo - USP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 30880914.1.0000.5417

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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