Effektiviteten av diklofenak og dets assosiasjon til kodein etter ekstraksjon av nedre tredje molar.
10. september 2015 oppdatert av: Paulo Zupelari Goncalves, University of Sao Paulo
Effektiviteten av ikke-steroid anti-inflammatorisk diklofenak og dets assosiasjon til opioidkodein for smerte, hevelse og trismus i bilateral mandibulær tredje molar ekstraksjon med høy vanskelighetsgradsmodell.
Det vil bli evaluert den kliniske effekten av diklofenak 50 mg (NSAID) sammenlignet med assosiasjonen med kodein 50 mg (opioid) administrert til 50 pasienter som trenger ekstraksjon av to tredjedeler molarer.
Etter å ha vurdert forskningsparametrene, vil en sammenlignende dataanalyse, sammen med riktig anvendelse av statistiske tester, gi grunnlaget for en evaluering av begge effektivitetsmedisinene som brukes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen vil evaluere den kliniske effekten av diklofenak 50 mg (NSAID) sammenlignet med assosiasjonen med kodein 50 mg (opioid) administrert til 50 pasienter under 18 år og som krever ekstraksjon av to tredjedeler molarer (med svært like posisjoner, hvis vanskelighetsgrad er høy ).
Det vil bli vurdert følgende parametere: 1) operasjonens begynnelse og varighet etter administrering av lokalbedøvelse, 2) åpen munn før operasjonen, 2. dag etter operasjonen og 7. dag etter operasjonen (fjerningspunkter), 3) subjektiv vurdering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala, 4) måling av ansiktsødem den andre dagen etter operasjonen og den 7. dagen etter operasjonen (sammenlignet med målingene som ble oppnådd før operasjonen) og 5) forekomsten, typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
De komparative analysedataene, sammen med riktig anvendelse av statistiske tester, gir grunnlaget for en evaluering av begge effektivitetsmedisinene som brukes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påvirket nedre tredje molar
- ikke i bruk av NSAID eller opioider den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse,
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller magesår,
- Nyresykdom,
- Astma,
- Allergi eller følsomhet overfor aspirin eller andre NSAIDs eller opioider,
- gravid eller ammende kvinne,
- Pasienter som bruker antidepressiva, vanndrivende eller aspirin,
- Pasienter under behandling for å slutte med narkotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smertekontroll ved bruk av kodein + diklofenak
Femti friske frivillige gjennomgikk fjerning av symmetrisk plasserte nedre tredje molarer, og mottok for smertelindring etter prosedyren 50 mg kodein + 50 mg diklofenak
|
Pasientene vil få kodein og diklofenak som smertestillende medisin etter operasjonen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Smertekontroll ved bruk av diklofenak
Femti friske frivillige gjennomgikk fjerning av symmetrisk plasserte nedre tredje molarer, og mottok for smertelindring etter prosedyren 50 mg diklofenak
|
Pasientene vil kun få diklofenak
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyere smertekontroll etter nedre tredjedel molare operasjoner med kodein + diklofenak
Tidsramme: Sju dager etter operasjonen
|
Reduksjon av smerte måles ved visuell analog skala.
Det forventes at den visuelle analoge skalaen (100 mm) viser lavere verdier hos pasienter som gjennomgikk operasjoner og fikk assosiasjonen av kodein + diklofenak sammenlignet med de som kun fikk diklofenak.
Evaluerte perioder var 0, 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer.
|
Sju dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Sju dager etter operasjonen
|
Økt rapportering av bivirkninger i den postoperative perioden hos pasienter som fikk kodein + diklofenak vurdert av informasjonen i pasientjournalene.
|
Sju dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Paulo Z Goncalves, DDS, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo - USP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tann, påvirket
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Diklofenak
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Kodein
Andre studie-ID-numre
- 30880914.1.0000.5417
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .