比较 CKD-330 8/5mg 与两种不同药物联合给药的安全性和药代动力学的研究
2015年12月4日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
在健康男性志愿者中比较 CKD-330（坎地沙坦酯 8 mg 和氨氯地平 5 mg 的固定剂量组合）的安全性和药代动力学的随机、开放标签、单次给药、交叉研究与两种不同药物的共同给药（二）
本研究的目的是在健康男性志愿者中比较 CKD-330（坎地沙坦酯 8 mg 和氨氯地平 5 mg 的固定剂量组合）与两种不同药物的共同给药的安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jung-gu
-
Daejeon、Jung-gu、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19-45岁健康男性志愿者
- 体重 ≥ 55 公斤且在计算的 IBW ±20% 范围内
- 没有遗传问题、慢性疾病和病态症状的受试者
- 合适的临床实验室测试值
- 自愿签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 具有临床意义的肝胆、肾脏、神经、呼吸、血液肿瘤、内分泌、泌尿生殖、精神病、肌肉骨骼、免疫、耳鼻喉、心血管系统疾病
- 胃肠道疾病或胃肠道手术
- 氨氯地平、坎地沙坦、钙通道阻滞剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂或其他药物的显着超敏反应史
- 半乳糖不耐受
- 坐位收缩压≥140mmHg或<90mmHg，坐位舒张压≥95mmHg或<60mmHg，脉搏≥100次/分
- 天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素 > 正常范围上限的 2 倍
- 血清肌酐 > 正常范围上限
- 吸毒
- 受试者在 1 个月内接受过代谢酶诱导剂或抑制剂治疗
- 受试者在 2 周内接受了非处方药或草药治疗，1 周内接受了非处方药或维生素治疗
- 受试者在 3 个月内接受过研究性产品（包括生物等效性试验）
- 2个月内献全血，1个月内献成分血或输血
- 连续服用酒精 > 21 单位/周
- 香烟 > 10 支香烟/天
- 计划进行牙科治疗或任何手术的受试者
- 研究者判断的另一种临床情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：坎地沙坦和氨氯地平
坎地沙坦 8mg 和氨氯地平 5mg，PO，1 天或 22 天
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采购订单，1 天或 22 天
采购订单，1 天或 22 天
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实验性的：CKD-330
CKD-330 8/5mg，口服，1 天或 22 天
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采购订单，1 天或 22 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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坎地沙坦的 Cmax（最大血浆浓度）
大体时间：0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48 小时
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0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48 小时
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坎地沙坦的 AUCt（血浆浓度-时间曲线下面积）
大体时间：0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48 小时
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0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48 小时
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氨氯地平的 Cmax（最大血浆浓度）
大体时间：0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72 小时
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0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72 小时
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氨氯地平的 AUCt（血浆浓度-时间曲线下面积）
大体时间：0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72 小时
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0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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坎地沙坦的 AUCinf(Area Under the Plasma Concentration-time curve from t to infinity)
大体时间：0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48 小时
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0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48 小时
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坎地沙坦的 tmax（达到最大浓度的时间）
大体时间：0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48 小时
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0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48 小时
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坎地沙坦的t1/2β(C max 减半时间)
大体时间：0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48 小时
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0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48 小时
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坎地沙坦的 CL/F（清除率/生物利用度）
大体时间：0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48 小时
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0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48 小时
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氨氯地平的 AUCinf(Area Under the Plasma Concentration-time curve from t to infinity)
大体时间：0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72 小时
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0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72 小时
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氨氯地平的 tmax（达到最大浓度的时间）
大体时间：0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72 小时
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0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72 小时
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氨氯地平的t1/2β(C max 减半时间)
大体时间：0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72 小时
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0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72 小时
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氨氯地平的 CL/F（清除率/生物利用度）
大体时间：0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72 小时
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0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月4日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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