Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CKD-330 8/5 mg biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására két különálló gyógyszer együttes alkalmazásával

2015. december 4. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri adagolású, keresztezett vizsgálat a CKD-330 biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására (8 mg candesartan cilexetil és 5 mg amlodipin fix dózisú kombinációja két különálló gyógyszer egyidejű alkalmazásával egészséges férfiaknál (önkéntes férfiaknál) B)

Ennek a vizsgálatnak a célja a CKD-330 (a Candesartan Cilexetil 8 mg és az 5 mg Amlodipine fix dózisú kombinációja) biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítása a két különálló gyógyszer egyidejű alkalmazásával egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Koreai Köztársaság
        • Chungnam National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi önkéntes 19-45 éves korig
  2. Testtömeg ≥ 55 kg és a számított IBW ±20% tartományban
  3. Örökletes probléma, krónikus betegség és kóros tünet nélküli alany
  4. Megfelelő klinikai laboratóriumi vizsgálati értékek
  5. Az alany, aki készségesen aláír egy tájékozott beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős betegség máj-epe-, nefrológiai, neurológiai, légzőszervi, haemato-onkológiai, endokrin, urogenitális, pszichiátriai, mozgásszervi, immunrendszeri, fül-orr-gégészeti, kardiovaszkuláris rendszerrel
  2. Emésztőrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét
  3. A kórelőzményben amlodipin, kandezartán, kalciumcsatorna-blokkoló, angiotenzin-II-receptor-blokkoló vagy más gyógyszer okozta jelentős túlérzékenységi reakció
  4. Galaktóz intolerancia
  5. Ülő szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm, ülő diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm vagy < 60 Hgmm, pulzus ≥ 100 ütés percenként
  6. Aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, összbilirubin > a normál tartomány felső határának kétszerese
  7. Szérum kreatinin > a normál tartomány felső határa
  8. Kábítószerrel való visszaélés
  9. Az alany 1 hónapon belül kezelt metabolizáló enzim induktorok vagy inhibitorok
  10. A kezelt alany etikusan vényköteles vagy gyógynövényes gyógyszerrel 2 héten belül, vény nélkül vagy vitaminnal 1 héten belül
  11. Kezelt alany Vizsgálati termék (beleértve a bioekvivalencia tesztet) 3 hónapon belül
  12. Teljes véradás 2 hónapon belül, komponens véradás vagy vérátömlesztés 1 hónapon belül
  13. Folyamatos alkoholfogyasztás > 21 egység/hét
  14. Cigaretta > 10 cigaretta/nap
  15. Fogászati ​​kezelést vagy bármilyen műtétet tervező alanyok
  16. Egy másik klinikai állapot a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Candesartan és Amlodipine
Kandezartán 8 mg és amlodipin 5 mg, PO, 1 nap vagy 22 nap
Drog: Candesartan 8 mg
PO, 1 nap vagy 22 nap
Drog: Amlodipin 5 mg
PO, 1 nap vagy 22 nap
Kísérleti: CKD-330
CKD-330 8/5 mg, PO, 1 nap vagy 22 nap
Drog: CKD-330 8/5 mg
PO, 1 nap vagy 22 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kandezartán Cmax (maximális plazmakoncentrációja).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra
Candesartan AUCt (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra
Az amlodipin Cmax (maximális plazmakoncentrációja).
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
Az amlodipin AUCt (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület).
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kandezartán AUCinf (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület t időponttól a végtelenig)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra
tmax (a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő) a Candesartan
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra
t1/2β (Idő, amíg a C max a felére csökken) Candesartan
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra
A Candesartan CL/F (kiürülése/biológiai hozzáférhetősége).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra
Amlodipin AUCinf (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület t időponttól a végtelenig)
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
tmax (a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő) az amlodipin
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
t1/2β (ideje, amíg a C max a felére csökken) az amlodipin
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
Az amlodipin CL/F (kiürülése/biológiai hozzáférhetősége).
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 144BE15015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel