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CKD-330 8/5mg의 안전성 및 약동학을 두 가지 개별 약물의 병용과 비교하기 위한 연구

2015년 12월 4일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

건강한 남성 지원자를 대상으로 CKD-330(칸데사르탄 실렉세틸 8mg과 암로디핀 5mg의 고정 용량 복합제)의 안전성 및 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 투여, 교차 연구( 비)

이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 CKD-330(칸데사르탄 실렉세틸 8mg과 암로디핀 5mg의 고정 용량 복합제)의 안전성과 약동학을 두 가지 개별 약물의 병용 투여와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, 대한민국
        • Chungnam national university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 만 19~45세의 건강한 남성 지원자
  2. 체중 ≥ 55 kg 및 계산된 IBW ±20% 범위 내
  3. 유전적 문제, 만성 질환 및 병적 증상이 없는 자
  4. 적합한 임상 실험실 테스트 값
  5. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하는 피험자

제외 기준:

  1. 간담도계, 신장계, 신경계, 호흡기계, 혈액종양계, 내분비계, 비뇨생식계, 정신과계, 근골격계, 면역계, 이비인후과계, 심혈관계 등 임상적으로 유의한 질환
  2. 위장병 또는 위장 수술
  3. 암로디핀, 칸데사르탄, 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 기타 약물의 중대한 과민 반응의 병력
  4. 갈락토스 불내성
  5. 앉은 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 < 90mmHg, 앉은 이완기 혈압 ≥ 95mmHg 또는 < 60mmHg, 맥박 ≥ 분당 100회
  6. 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈 > 정상 범위 상한치의 2배
  7. 혈청 크레아티닌 > 정상 범위의 상한
  8. 약물 남용
  9. 대상체는 1개월 이내에 대사 효소 유도제 또는 억제제를 치료받았다.
  10. 피험자는 2주 이내에 일반의약품 또는 한약, 1주 이내에 일반의약품 또는 비타민 치료를 받았습니다.
  11. 대상자 치료 3개월 이내 임상시험용 제품(생동학적 동등성 시험 포함)
  12. 2개월 이내 전혈 헌혈, 1개월 이내 성분 헌혈 또는 수혈
  13. 지속적으로 알코올 > 21단위/주 복용
  14. 담배 > 10개비/일
  15. 치과 치료 또는 수술을 계획하고 있는 피험자
  16. 조사자가 판단하는 또 다른 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 칸데사르탄과 암로디핀
칸데사르탄 8mg 및 암로디핀 5mg, PO, 1일 또는 22일
의약품: 칸데사르탄 8mg
PO, 1일 또는 22일
의약품: 암로디핀 5mg
PO, 1일 또는 22일
실험적: CKD-330
CKD-330 8/5mg, PO, 1일 또는 22일
의약품: CKD-330 8/5mg
PO, 1일 또는 22일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
칸데사르탄의 Cmax(Maximum Plasma Concentration)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
Candesartan의 AUCt(Area Under the Plasma Concentration-time curve)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
암로디핀의 Cmax(최대혈장농도)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
암로디핀의 AUCt(Area Under the Plasma Concentration-time curve)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Candesartan의 AUCinf(Area Under the Plasma Concentration-time curve from time t to infinity)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
Candesartan의 tmax(최대 농도 도달 시간)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
Candesartan의 t1/2β(Cmax가 반으로 떨어지는 시간)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
칸데사르탄의 CL/F(Clearance/Bioavailability)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
암로디핀의 AUCinf(Area Under the Plasma Concentration-time curve from time t to infinity)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
암로디핀의 tmax(최대농도 도달시간)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
암로디핀의 t1/2β(Cmax가 반으로 떨어지는 시간)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
암로디핀의 CL/F(Clearance/Bioavailability)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 144BE15015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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