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CKD-330 8/5mgの安全性と薬物動態を2つの別々の薬物の同時投与と比較する研究

2015年12月4日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

CKD-330 (カンデサルタン シレキセチル 8 mg とアムロジピン 5 mg の固定用量の組み合わせ) の安全性と薬物動態を比較するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究 ( B)

この研究の目的は、CKD-330 (カンデサルタン シレキセチル 8 mg とアムロジピン 5 mg の固定用量の組み合わせ) の安全性と薬物動態を、健康な男性ボランティアにおける 2 つの別々の薬物の同時投与と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Jung-gu
      • Daejeon、Jung-gu、大韓民国
        • Chungnam National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 19～45歳の健康な男性ボランティア
  2. -体重が55kg以上で、計算されたIBWの範囲内±20％
  3. 遺伝性疾患、持病、病的症状のない者
  4. 適切な臨床検査値
  5. -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する被験者

除外基準:

  1. -肝胆道系、腎臓系、神経系、呼吸器系、血液腫瘍系、内分泌系、泌尿生殖器系、精神系、筋骨格系、免疫系、耳鼻咽喉科、心血管系を伴う臨床的に重要な疾患
  2. 消化器疾患または消化器外科
  3. -アムロジピン、カンデサルタン、カルシウムチャネル遮断薬、アンギオテンシンII受容体遮断薬または他の薬物の重大な過敏症反応の病歴
  4. ガラクトース不耐性
  5. 座位収縮期血圧 ≥ 140 mmHg または < 90 mmHg、座位拡張期血圧 ≥ 95 mmHg または < 60 mmHg、脈拍 ≥ 100 拍/分
  6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン > 正常範囲の上限の 2 倍
  7. 血清クレアチニン > 正常範囲の上限
  8. 薬物乱用
  9. -被験者は1か月以内に代謝酵素誘導剤または阻害剤を治療しました
  10. -被験者は2週間以内に店頭または漢方薬で倫理的に治療され、1週間以内に店頭またはビタミンで治療されました
  11. 被験者は3ヶ月以内に治験薬（生物学的同等性試験を含む）を治療した
  12. 2ヶ月以内の全血献血、1ヶ月以内の成分献血または輸血
  13. 週に21単位以上のアルコールを継続的に摂取している
  14. たばこ > 10 本/日
  15. -歯科治療または手術を計画している被験者
  16. -治験責任医師の判断における別の臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カンデサルタンとアムロジピン
カンデサルタン 8mg およびアムロジピン 5mg、PO、1 日または 22 日
薬：カンデサルタン8mg
PO、1 日または 22 日
薬：アムロジピン5mg
PO、1 日または 22 日
実験的：CKD-330
CKD-330 8/5mg、PO、1日または22日
薬：CKD-330 8/5mg
PO、1 日または 22 日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カンデサルタンのCmax(最大血漿濃度)
時間枠：0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48時間
0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48時間
カンデサルタンのAUCt(血漿濃度-時間曲線下面積)
時間枠：0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48時間
0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48時間
アムロジピンのCmax（最大血漿濃度）
時間枠：0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
アムロジピンのAUCt(血漿濃度-時間曲線下面積)
時間枠：0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
カンデサルタンの AUCinf (時間 t から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48時間
0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48時間
カンデサルタンのtmax(最高濃度到達時間)
時間枠：0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48時間
0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48時間
カンデサルタンのt1/2β(C max が半分になる時間)
時間枠：0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48時間
0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48時間
カンデサルタンのCL/F(Clearance/Bioavailability)
時間枠：0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48時間
0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48時間
アムロジピンの AUCinf (時間 t から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
アムロジピンのtmax(最高濃度到達時間)
時間枠：0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
アムロジピンのt1/2β(C max が半分になる時間)
時間枠：0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
アムロジピンのCL/F(Clearance/Bioavailability)
時間枠：0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chong Kun Dang Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月4日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 144BE15015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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