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Estudio para comparar la seguridad y la farmacocinética de CKD-330 8/5 mg con la coadministración de dos fármacos separados

4 de diciembre de 2015 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, para comparar la seguridad y la farmacocinética de CKD-330 (combinación de dosis fija de 8 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino) con la coadministración de dos fármacos separados en voluntarios masculinos sanos( B)

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la farmacocinética de CKD-330 (combinación de dosis fija de 8 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino) con la coadministración de los dos medicamentos por separado en voluntarios masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntario masculino sano en la edad de 19-45
  2. Peso corporal ≥ 55 kg y en el rango de PCI calculado ±20%
  3. Sujeto sin problemas hereditarios, enfermedad crónica y síntoma mórbido
  4. Valores de prueba de laboratorio clínico adecuados
  5. Sujeto que firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad clínicamente significativa del sistema hepatobiliar, nefrológico, neurológico, respiratorio, hemato-oncológico, endocrino, urogenital, psiquiátrico, musculoesquelético, inmunitario, otorrinolaringológico, cardiovascular
  2. Enfermedad gastrointestinal o cirugía gastrointestinal
  3. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad significativa a amlodipino, candesartán, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores de los receptores de angiotensina II u otros fármacos
  4. Intolerancia a la galactosa
  5. Presión arterial sistólica sentado ≥ 140 mmHg o < 90 mmHg, presión arterial diastólica sentado ≥ 95 mmHg o < 60 mmHg, pulso ≥ 100 latidos por minuto
  6. Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total > 2 veces el límite superior del rango normal
  7. Creatinina sérica > límite superior del rango normal
  8. Abuso de drogas
  9. Sujeto tratado con inductores o inhibidores de enzimas metabolizantes dentro de 1 mes
  10. Sujeto tratado éticamente con medicamentos de venta libre o herbales dentro de 2 semanas, sin receta o con vitaminas dentro de 1 semana
  11. Sujeto tratado Producto en investigación (incluye prueba de bioequivalencia) dentro de los 3 meses
  12. Donación de sangre completa en 2 meses, donación de sangre componente o transfusión de sangre en 1 mes
  13. Toma continua de alcohol > 21 unidades/semana
  14. Cigarrillo > 10 cigarrillos/día
  15. Sujetos con planificación de tratamiento dental o alguna cirugía
  16. Otra condición clínica a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Candesartán y Amlodipino
Candesartán 8 mg y amlodipina 5 mg, VO, 1 día o 22 días
Droga: Candesartán 8mg
PO, 1 día o 22 días
Droga: Amlodipina 5mg
PO, 1 día o 22 días
Experimental: ERC-330
CKD-330 8/5 mg, PO, 1 día o 22 días
Droga: ERC-330 8/5 mg
PO, 1 día o 22 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax (Concentración plasmática máxima) de candesartán
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
AUCt (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo) de candesartán
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
Cmax (Concentración plasmática máxima) de amlodipino
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
AUCt (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo) de amlodipina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCinf (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo t hasta el infinito) de candesartán
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
tmax(Tiempo para alcanzar la concentración máxima) de Candesartan
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
t1/2β(Tiempo para que la Cmáx se reduzca a la mitad) de candesartán
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
CL/F (Aclaramiento/Biodisponibilidad) de Candesartán
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
AUCinf (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo t hasta el infinito) de amlodipina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
tmax(Tiempo para alcanzar la concentración máxima) de Amlodipina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
t1/2β(Tiempo para que la Cmax se reduzca a la mitad) de amlodipino
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
CL/F (aclaramiento/biodisponibilidad) de amlodipino
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 144BE15015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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