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Estudo para comparar a segurança e a farmacocinética de CKD-330 8/5mg com a coadministração dos dois medicamentos separados

4 de dezembro de 2015 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo cruzado randomizado, aberto, de dosagem única para comparar a segurança e a farmacocinética de CKD-330 (combinação de dose fixa de candesartan cilexetil 8 mg e amlodipina 5 mg) com a coadministração de dois medicamentos separados em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ( B)

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a farmacocinética de CKD-330 (combinação de dose fixa de Candesartan Cilexetil 8 mg e Amlodipina 5 mg) com a coadministração dos dois medicamentos separados em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntário masculino saudável na idade de 19-45
  2. Peso corporal ≥ 55 kg e na faixa de IBW calculado ±20%
  3. Sujeito sem problemas hereditários, doença crônica e sintoma mórbido
  4. Valores de teste de laboratório clínico adequados
  5. Sujeito que assina um formulário de consentimento informado voluntariamente

Critério de exclusão:

  1. Doença clinicamente significativa com sistema hepatobiliar, nefrológico, neurológico, respiratório, hemato-oncológico, endócrino, urogenital, psiquiátrico, musculoesquelético, imunológico, otorrinolaringológico e cardiovascular
  2. Doença gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal
  3. História de reação de hipersensibilidade significativa ao anlodipino, candesartana, bloqueador do canal de cálcio, bloqueador do receptor da angiotensina II ou outras drogas
  4. Intolerância à galactose
  5. Pressão arterial sistólica sentado ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg, pressão arterial diastólica sentado ≥ 95 mmHg ou < 60 mmHg, pulso ≥ 100 batimentos por minuto
  6. Aspartato aminotransferase, Alanina aminotransferase, bilirrubina total > 2 x limite superior da faixa normal
  7. Creatinina sérica > limite superior da faixa normal
  8. abuso de drogas
  9. Indutores ou inibidores de enzimas metabolizadoras tratados em 1 mês
  10. Sujeito tratado com receita médica ou fitoterápico dentro de 2 semanas, sem receita ou vitamina dentro de 1 semana
  11. Produto experimental tratado pelo sujeito (incluindo teste de bioequivalência) dentro de 3 meses
  12. Doação de sangue total dentro de 2 meses, doação de sangue componente ou transfusão de sangue dentro de 1 mês
  13. Consumo contínuo de Álcool > 21 unidades/semana
  14. Cigarro > 10 cigarros/dia
  15. Indivíduos com planejamento de tratamento odontológico ou qualquer cirurgia
  16. Outra condição clínica a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Candesartan e Amlodipina
Candesartan 8mg e Amlodipina 5mg, VO, 1 dia ou 22 dias
Medicamento: Candesartana 8mg
PO, 1 dia ou 22 dias
Medicamento: Amlodipina 5mg
PO, 1 dia ou 22 dias
Experimental: CKD-330
CKD-330 8/5mg, PO, 1 dia ou 22 dias
Medicamento: CKD-330 8/5mg
PO, 1 dia ou 22 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax (concentração plasmática máxima) de candesartana
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
AUCt (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo) de candesartana
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
Cmax (concentração plasmática máxima) de amlodipina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
AUCt (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo) de Amlodipina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUCinf (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo t até o infinito) de Candesartan
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
tmax (Tempo para atingir a concentração máxima) de Candesartan
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
t1/2β (Tempo para C máx cair pela metade) de Candesartan
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
CL/F(Depuração/Biodisponibilidade) de Candesartan
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
AUCinf (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo t até o infinito) de Amlodipina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
tmax (Tempo para atingir a concentração máxima) de Amlodipina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
t1/2β (Tempo para C máx cair pela metade) de Amlodipino
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
CL/F(Depuração/Biodisponibilidade) de Amlodipina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 144BE15015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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