Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en farmacokinetiek van CKD-330 8/5 mg te vergelijken met gelijktijdige toediening van de twee afzonderlijke geneesmiddelen

4 december 2015 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met enkelvoudige dosering om de veiligheid en farmacokinetiek van CKD-330 (vaste-dosiscombinatie van candesartan cilexetil 8 mg en amlodipine 5 mg) te vergelijken met gelijktijdige toediening van de twee afzonderlijke geneesmiddelen bij gezonde mannelijke vrijwilligers ( B)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en farmacokinetiek van CKD-330 (vaste-dosiscombinatie van Candesartan Cilexetil 8 mg en Amlodipine 5 mg) te vergelijken met gelijktijdige toediening van de twee afzonderlijke geneesmiddelen bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke vrijwilliger in de leeftijd van 19-45 jaar
  2. Lichaamsgewicht ≥ 55 kg en in het bereik van berekend IBW ±20%
  3. Proefpersoon zonder erfelijke problematiek, chronische ziekte en morbide verschijnselen
  4. Geschikte klinische laboratoriumtestwaarden
  5. Proefpersoon die vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming tekent

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante ziekte met hepatobiliaire, nefrologische, neurologische, respiratoire, hemato-oncologische, endocriene, urogenitale, psychiatrische, musculoskeletale, immuun-, otorhinolaryngologische, cardiovasculaire systemen
  2. Gastro-intestinale ziekte of gastro-intestinale chirurgie
  3. Geschiedenis van significante overgevoeligheidsreactie van amlodipine, candesartan, calciumantagonist, angiotensine II-receptorantagonist of andere geneesmiddelen
  4. Galactose-intolerantie
  5. Systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 140 mmHg of < 90 mmHg, diastolische bloeddruk in zittende houding ≥ 95 mmHg of < 60 mmHg, polsslag ≥ 100 slagen per minuut
  6. Aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine > 2 x bovengrens van het normale bereik
  7. Serumcreatinine > bovengrens van het normale bereik
  8. Drugsmisbruik
  9. Proefpersoon behandelde metaboliserende enzyminductoren of -remmers binnen 1 maand
  10. Proefpersoon ethisch behandeld via de toonbank of kruidengeneesmiddel binnen 2 weken, zonder recept of vitamine binnen 1 week
  11. Onderwerp behandeld Onderzoeksproduct (inclusief bio-equivalentietest) binnen 3 maanden
  12. Volbloeddonatie binnen 2 maanden, deelbloeddonatie of bloedtransfusie binnen 1 maand
  13. Continu alcoholgebruik > 21 eenheden/week
  14. Sigaret > 10 sigaretten/dag
  15. Onderwerpen met het plannen van een tandheelkundige behandeling of een operatie
  16. Een andere klinische aandoening naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Candesartan en Amlodipine
Candesartan 8 mg en Amlodipine 5 mg, PO, 1 dag of 22 dagen
Geneesmiddel: Candesartan 8 mg
PO, 1 dag of 22 dagen
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg
PO, 1 dag of 22 dagen
Experimenteel: CKD-330
CKD-330 8/5 mg, PO, 1 dag of 22 dagen
Geneesmiddel: CKD-330 8/5 mg
PO, 1 dag of 22 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximale plasmaconcentratie) van candesartan
Tijdsspanne: 0 (Pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur
0 (Pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur
AUCt (Area Under the Plasma Concentration-time curve) van Candesartan
Tijdsspanne: 0 (Pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur
0 (Pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur
Cmax (maximale plasmaconcentratie) van amlodipine
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
AUCt (Area Under the Plasma Concentration-time curve) van amlodipine
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd t tot oneindig) van candesartan
Tijdsspanne: 0 (Pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur
0 (Pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur
tmax(Tijd om de maximale concentratie te bereiken) van Candesartan
Tijdsspanne: 0 (Pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur
0 (Pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur
t1/2β (Tijd voor Cmax om te halveren) van Candesartan
Tijdsspanne: 0 (Pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur
0 (Pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur
CL/F (klaring/biologische beschikbaarheid) van candesartan
Tijdsspanne: 0 (Pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur
0 (Pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur
AUCinf (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd t tot oneindig) van amlodipine
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
tmax(Tijd om de maximale concentratie te bereiken) van Amlodipine
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
t1/2β (Tijd voor Cmax om te halveren) van Amlodipine
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
CL/F (klaring/biologische beschikbaarheid) van amlodipine
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 144BE15015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren