Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky CKD-330 8/5 mg se současným podáváním dvou samostatných léků

4. prosince 2015 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, zkřížená studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky CKD-330 (kombinace s pevnou dávkou kandesartanu cilexetilu 8 mg a amlodipinu 5 mg) se současným podáváním dvou samostatných léků u zdravých mužských dobrovolníků ( b)

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a farmakokinetiku CKD-330 (fixní kombinace Candesartan Cilexetilu 8 mg a Amlodipinu 5 mg) se současným podáváním dvou samostatných léčiv u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý mužský dobrovolník ve věku 19-45 let
  2. Tělesná hmotnost ≥ 55 kg a v rozsahu vypočtené tělesné hmotnosti ±20 %
  3. Subjekt bez dědičných problémů, chronického onemocnění a morbidního příznaku
  4. Vhodné hodnoty klinických laboratorních testů
  5. Subjekt, který dobrovolně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné onemocnění hepatobiliárního, nefrologického, neurologického, respiračního, hematoonkologického, endokrinního, urogenitálního, psychiatrického, muskuloskeletálního, imunitního, otorinolaryngologického, kardiovaskulárního systému
  2. Gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgie
  3. Anamnéza významné hypersenzitivní reakce na amlodipin, kandesartan, blokátor kalciového kanálu, blokátor receptoru angiotenzinu II nebo jiné léky
  4. Nesnášenlivost galaktózy
  5. Systolický krevní tlak v sedě ≥ 140 mmHg nebo < 90 mmHg, diastolický krevní tlak vsedě ≥ 95 mmHg nebo < 60 mmHg, puls ≥ 100 tepů za minutu
  6. Aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin > 2 x horní hranice normálního rozmezí
  7. Kreatinin v séru > horní hranice normálního rozmezí
  8. Zneužívání drog
  9. Subjekt léčený induktory nebo inhibitory metabolizujícího enzymu během 1 měsíce
  10. Subjekt léčený eticky nebo bylinným lékem do 2 týdnů, volně prodejný nebo vitaminem do 1 týdne
  11. Testovaný produkt léčený subjektem (včetně testu bioekvivalence) do 3 měsíců
  12. Darování plné krve do 2 měsíců, dárcovství dílčí krve nebo krevní transfuze do 1 měsíce
  13. Nepřetržité užívání alkoholu > 21 jednotek/týden
  14. Cigareta > 10 cigaret/den
  15. Subjekty s plánováním zubního ošetření nebo jakékoli operace
  16. Další klinický stav podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Candesartan a Amlodipin
Candesartan 8 mg a Amlodipin 5 mg, PO, 1 den nebo 22 dní
Lék: Candesartan 8 mg
PO, 1 den nebo 22 dní
Lék: Amlodipin 5 mg
PO, 1 den nebo 22 dní
Experimentální: CKD-330
CKD-330 8/5 mg, PO, 1 den nebo 22 dní
Lék: CKD-330 8/5 mg
PO, 1 den nebo 22 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) kandesartanu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin
AUCt (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas) kandesartanu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) amlodipinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
AUCt (plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas) amlodipinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času t do nekonečna) kandesartanu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin
tmax (čas do dosažení maximální koncentrace) kandesartanu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin
t1/2β (doba pro pokles C max na polovinu) kandesartanu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin
CL/F (clearance/biologická dostupnost) kandesartanu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin
AUCinf (plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času t do nekonečna) amlodipinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
tmax (čas k dosažení maximální koncentrace) amlodipinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
t1/2p (čas pro pokles Cmax na polovinu) amlodipinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
CL/F (clearance/biologická dostupnost) amlodipinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 144BE15015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Candesartan 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit