Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan CKD-330 8/5 mg:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kahden erillisen lääkkeen yhteiskäytön kanssa

perjantai 4. joulukuuta 2015 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, risteytetty tutkimus, jossa verrataan CKD-330:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (kiinteäannoksinen kandesartaanisileksetiilin 8 mg ja amlodipiini 5 mg yhdistelmä) kahden erillisen lääkkeen samanaikaisen annon kanssa terveillä miehillä (vapaaehtoisilla toimijoilla) B)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CKD-330:n (kiinteän annoksen Candesartan Cilexetil 8 mg:n ja amlodipiinin 5 mg:n yhdistelmä) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa näiden kahden erillisen lääkkeen samanaikaisen käytön kanssa terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies vapaaehtoinen 19-45 v
  2. Paino ≥ 55 kg ja laskennallisen IBW:n alueella ±20 %
  3. Kohde ilman perinnöllisiä ongelmia, kroonista sairautta ja sairaalloisia oireita
  4. Sopivat kliiniset laboratoriotestiarvot
  5. Koehenkilö, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen mielellään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä maksa-sappi-, nefrologinen, neurologinen, hengityselinten, hematoonkologinen, endokriininen, urogenitaalinen, psykiatrinen, tuki- ja liikuntaelimistön, immuuni-, korva-, kurkku-, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus
  2. Ruoansulatuskanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus
  3. Merkittävä yliherkkyysreaktio amlodipiinin, kandesartaanin, kalsiumkanavasalpaajan, angiotensiini II -reseptorin salpaajan tai muiden lääkkeiden kanssa
  4. Galaktoosi-intoleranssi
  5. Istunto systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai < 90 mmHg, istuva diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg tai < 60 mmHg, pulssi ≥ 100 lyöntiä minuutissa
  6. Aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini > 2 x normaalin yläraja
  7. Seerumin kreatiniini > normaalin yläraja
  8. Huumeiden väärinkäyttö
  9. Kohdetta hoidettiin metaboloivien entsyymien indusoijat tai estäjät 1 kuukauden sisällä
  10. Potilaalle hoidettu eettinen apteekki- tai yrttilääke 2 viikon sisällä, reseptivapaa tai vitamiinilääke 1 viikon sisällä
  11. Kohdekäsitelty Tutkimustuote (mukaan lukien bioekvivalenssitesti) 3 kuukauden sisällä
  12. Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä, komponenttiverenluovutus tai verensiirto 1 kuukauden sisällä
  13. Alkoholin jatkuva käyttö > 21 yksikköä/viikko
  14. Tupakka > 10 savuketta/päivä
  15. Aiheet, jotka suunnittelevat hammashoitoa tai leikkausta
  16. Toinen kliininen tila tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kandesartaani ja amlodipiini
Kandesartaani 8 mg ja amlodipiini 5 mg, PO, 1 päivä tai 22 päivää
Lääke: Kandesartaani 8 mg
PO, 1 päivä tai 22 päivää
Lääke: Amlodipiini 5 mg
PO, 1 päivä tai 22 päivää
Kokeellinen: CKD-330
CKD-330 8/5 mg, PO, 1 päivä tai 22 päivää
Lääke: CKD-330 8/5 mg
PO, 1 päivä tai 22 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kandesartaanin Cmax (maksimipitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia
Candesartaanin AUCt (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia
Amlodipiinin Cmax (maksimipitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Amlodipiinin AUCt (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kandesartaanin AUCinf (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta t äärettömään)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia
tmax (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen) kandesartaania
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia
t1/2β (aika, jolloin C max putoaa puoleen) kandesartaania
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia
Candesartaanin CL/F (puhdistuma/biologinen hyötyosuus).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia
Amlodipiinin AUCinf (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta t äärettömään)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
tmax (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen) amlodipiinia
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
t1/2β (aika, jolloin Cmax putoaa puoleen) amlodipiinia
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Amlodipiinin CL/F (puhdistuma/biologinen hyötyosuus).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 144BE15015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Kandesartaani 8 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa