Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för CKD-330 8/5 mg med samtidig administrering av de två separata läkemedlen

4 december 2015 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiserad, öppen, endoseringsstudie för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för CKD-330 (kombination med fast dos av Candesartan Cilexetil 8 mg och Amlodipin 5 mg) med samtidig administrering av de två separata läkemedlen hos friska manliga frivilliga ( B)

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för CKD-330 (fast doskombination av Candesartan Cilexetil 8 mg och Amlodipin 5 mg) med samtidig administrering av de två separata läkemedlen hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk manlig volontär i åldern 19-45 år
  2. Kroppsvikt ≥ 55 kg och inom intervallet beräknad IBW ±20 %
  3. Ämne utan ärftliga problem, kronisk sjukdom och sjukligt symptom
  4. Lämpliga kliniska laboratorietestvärden
  5. Försöksperson som frivilligt skriver under på ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant sjukdom med hepatobiliära, nefrologiska, neurologiska, respiratoriska, hemato-onkologiska, endokrina, urogenitala, psykiatriska, muskuloskeletala, immun, otorhinolaryngologiska, kardiovaskulära systemet
  2. Mag-tarmsjukdom eller gastrointestinal kirurgi
  3. Historik med signifikant överkänslighetsreaktion av amlodipin, kandesartan, kalciumkanalblockerare, angiotensin II-receptorblockerare eller andra läkemedel
  4. Galaktosintolerans
  5. Sittande systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg, sittande diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg eller < 60 mmHg, puls ≥ 100 slag per minut
  6. Aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin > 2 x övre normalgränsen
  7. Serumkreatinin > övre normalgränsen
  8. Drogmissbruk
  9. Försöksbehandlade metaboliserande enzyminducerare eller inhibitorer inom 1 månad
  10. Försöksperson som behandlas etiskt disk eller örtmedicin inom 2 veckor, receptfritt eller vitamin inom 1 vecka
  11. Försöksbehandlad undersökningsprodukt (inkluderar bioekvivalenstest) inom 3 månader
  12. Helblodsgivning inom 2 månader, komponentblodgivning eller blodtransfusion inom 1 månad
  13. Kontinuerligt intag av alkohol > 21 enheter/vecka
  14. Cigarett > 10 cigaretter/dag
  15. Ämnen med planering av tandbehandling eller någon operation
  16. Ytterligare ett kliniskt tillstånd enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Candesartan och Amlodipin
Candesartan 8 mg och Amlodipin 5 mg, PO, 1 dag eller 22 dagar
Läkemedel: Candesartan 8mg
PO, 1 dag eller 22 dagar
Läkemedel: Amlodipin 5mg
PO, 1 dag eller 22 dagar
Experimentell: CKD-330
CKD-330 8/5mg, PO, 1 dag eller 22 dagar
Läkemedel: CKD-330 8/5 mg
PO, 1 dag eller 22 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (maximal plasmakoncentration) för kandesartan
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar
AUCt (Area Under the Plasma Concentration-time curve) för Candesartan
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar
Cmax (maximal plasmakoncentration) för amlodipin
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
AUCt (Area Under the Plasma Concentration-time curve) för amlodipin
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCinf(Area Under plasma Concentration-time curve från tid t till oändlighet) av Candesartan
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar
tmax (tid att nå maximal koncentration) av Candesartan
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar
t1/2β (tid för C max att sjunka till hälften) av Candesartan
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar
CL/F (Clearance/Bioavailability) av Candesartan
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar
AUCinf (Area Under plasma Concentration-time curve från tid t till oändlighet) av Amlodipin
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
tmax (tid för att nå maximal koncentration) av amlodipin
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
t1/2β (tid för C max att halveras) av amlodipin
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
CL/F (clearance/biotillgänglighet) av amlodipin
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Första postat (Uppskatta)

14 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 144BE15015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera