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Étude pour comparer l'innocuité et la pharmacocinétique du CKD-330 8/5 mg avec la co-administration des deux médicaments distincts

4 décembre 2015 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour comparer l'innocuité et la pharmacocinétique du CKD-330 (combinaison à dose fixe de candésartan cilexétil 8 mg et d'amlodipine 5 mg) avec la co-administration des deux médicaments distincts chez des volontaires masculins en bonne santé ( B)

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et la pharmacocinétique du CKD-330 (combinaison à dose fixe de candésartan cilexétil 8 mg et d'amlodipine 5 mg) avec la co-administration des deux médicaments distincts chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corée, République de
        • Chungnam national university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Bénévole masculin en bonne santé âgé de 19 à 45 ans
  2. Poids corporel ≥ 55 kg et dans la plage de IBW calculé ± 20%
  3. Sujet sans problème héréditaire, maladie chronique et symptôme morbide
  4. Valeurs de test de laboratoire clinique appropriées
  5. Sujet qui signe volontairement un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cliniquement significative des systèmes hépatobiliaire, néphrologique, neurologique, respiratoire, hémato-oncologique, endocrinien, urogénital, psychiatrique, musculo-squelettique, immunitaire, oto-rhino-laryngologique, cardiovasculaire
  2. Maladie gastro-intestinale ou chirurgie gastro-intestinale
  3. Antécédents de réaction d'hypersensibilité significative à l'amlodipine, au candésartan, à un inhibiteur calcique, à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou à d'autres médicaments
  4. Intolérance au galactose
  5. Pression artérielle systolique en position assise ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg, tension artérielle diastolique en position assise ≥ 95 mmHg ou < 60 mmHg, pouls ≥ 100 battements par minute
  6. Aspartate aminotransférase, Alanine aminotransférase, Bilirubine totale > 2 x limite supérieure de la plage normale
  7. Créatinine sérique > limite supérieure de la plage normale
  8. Abus de drogue
  9. Sujet traité par des inducteurs ou des inhibiteurs d'enzymes métabolisantes dans un délai d'un mois
  10. Sujet traité éthique au comptoir ou à la phytothérapie dans les 2 semaines, en vente libre ou vitaminé dans les 1 semaine
  11. Sujet traité Produit expérimental (y compris le test de bioéquivalence) dans les 3 mois
  12. Don de sang total dans les 2 mois, don de sang composant ou transfusion sanguine dans les 1 mois
  13. Consommation continue d'alcool > 21 unités/semaine
  14. Cigarette > 10 cigarettes/jour
  15. Sujets avec planification de traitement dentaire ou de toute intervention chirurgicale
  16. Une autre condition clinique selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Candésartan et Amlodipine
Candésartan 8mg et Amlodipine 5mg, PO, 1jour ou 22jours
Médicament: Candésartan 8mg
PO, 1 jour ou 22 jours
Médicament: Amlodipine 5mg
PO, 1 jour ou 22 jours
Expérimental: CKD-330
CKD-330 8/5mg, PO, 1jour ou 22jours
Médicament: CKD-330 8/5mg
PO, 1 jour ou 22 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration plasmatique maximale) du candésartan
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
ASCt (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps) du candésartan
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
Cmax (concentration plasmatique maximale) de l'amlodipine
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
ASCt (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps) de l'amlodipine
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASCinf (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps t à l'infini) du candésartan
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
tmax (Temps pour atteindre la concentration maximale) de Candesartan
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
t1/2β(Temps pour que C max chute de moitié) du candésartan
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
CL/F (clairance/biodisponibilité) du candésartan
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
ASCinf (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps t à l'infini) de l'amlodipine
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
tmax (Temps pour atteindre la concentration maximale) de l'amlodipine
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
t1/2β(Temps pour que la C max chute de moitié) de l'amlodipine
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
CL/F (clairance/biodisponibilité) de l'amlodipine
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Première publication (Estimation)

14 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 144BE15015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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