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Studio per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di CKD-330 8/5 mg con la co-somministrazione dei due farmaci separati

4 dicembre 2015 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, incrociato per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di CKD-330 (combinazione a dose fissa di Candesartan Cilexetil 8 mg e Amlodipina 5 mg) con la co-somministrazione dei due farmaci separati in volontari maschi sani ( B)

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di CKD-330 (combinazione a dose fissa di Candesartan Cilexetil 8 mg e Amlodipina 5 mg) con la co-somministrazione dei due farmaci separati in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontario maschio sano di età compresa tra 19 e 45 anni
  2. Peso corporeo ≥ 55 kg e nell'intervallo del peso corporeo calcolato ±20%
  3. Soggetto senza problemi ereditari, malattia cronica e sintomo morboso
  4. Valori di test di laboratorio clinici adeguati
  5. Soggetti che sottoscrivono volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattie clinicamente significative del sistema epatobiliare, nefrologico, neurologico, respiratorio, emato-oncologico, endocrino, urogenitale, psichiatrico, muscoloscheletrico, immunitario, otorinolaringoiatrico, cardiovascolare
  2. Malattie gastrointestinali o chirurgia gastrointestinale
  3. Storia di significativa reazione di ipersensibilità ad amlodipina, candesartan, bloccanti dei canali del calcio, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o altri farmaci
  4. Intolleranza al galattosio
  5. Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≥ 140 mmHg o < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica in posizione seduta ≥ 95 mmHg o < 60 mmHg, polso ≥ 100 battiti al minuto
  6. Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale > 2 x limite superiore del range normale
  7. Creatinina sierica > limite superiore del range normale
  8. Abuso di droghe
  9. Il soggetto ha trattato induttori o inibitori degli enzimi metabolizzanti entro 1 mese
  10. Il soggetto ha trattato etico da banco o fitoterapia entro 2 settimane, da banco o vitamina entro 1 settimana
  11. Prodotto sperimentale trattato dal soggetto (incluso il test di bioequivalenza) entro 3 mesi
  12. Donazione di sangue intero entro 2 mesi, donazione di sangue componente o trasfusione di sangue entro 1 mese
  13. Assunzione continua di alcol > 21 unità/settimana
  14. Sigaretta > 10 sigarette/giorno
  15. Soggetti con pianificazione di cure dentistiche o qualsiasi intervento chirurgico
  16. Un'altra condizione clinica a giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Candesartan e Amlodipina
Candesartan 8 mg e Amlodipina 5 mg, PO, 1 giorno o 22 giorni
Droga: Candesartan 8 mg
PO, 1 giorno o 22 giorni
Droga: Amlodipina 5 mg
PO, 1 giorno o 22 giorni
Sperimentale: CKD-330
CKD-330 8/5 mg, PO, 1 giorno o 22 giorni
Droga: CKD-330 8/5 mg
PO, 1 giorno o 22 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione plasmatica massima) di Candesartan
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore
AUCt(Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo) di Candesartan
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore
Cmax (concentrazione plasmatica massima) di amlodipina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
AUCt (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo) dell'amlodipina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf(Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dal tempo t all'infinito) di Candesartan
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore
tmax(Tempo per raggiungere la massima concentrazione) di Candesartan
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore
t1/2β(tempo in cui la Cmax si dimezza) di Candesartan
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore
CL/F(Clearance/Biodisponibilità) di Candesartan
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore
AUCinf (area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dal tempo t all'infinito) di amlodipina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
tmax(Tempo per raggiungere la massima concentrazione) di Amlodipina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
t1/2β(tempo di dimezzamento della Cmax) di amlodipina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
CL/F(Clearance/Biodisponibilità) dell'amlodipina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 144BE15015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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