Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken til CKD-330 8/5mg med samtidig administrering av de to separate legemidlene

4. desember 2015 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, åpen, enkeltdoserings-, crossover-studie for å sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken til CKD-330 (kombinasjon med fast dose av Candesartan Cilexetil 8 mg og Amlodipin 5 mg) med samtidig administrering av de to separate legemidlene hos friske mannlige frivillige ( B)

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken til CKD-330 (fastdosekombinasjon av Candesartan Cilexetil 8 mg og Amlodipin 5 mg) med samtidig administrering av de to separate legemidlene hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mannlig frivillig i alderen 19-45 år
  2. Kroppsvekt ≥ 55 kg og i området for beregnet IBW ±20 %
  3. Person uten arvelige problemer, kronisk sykdom og sykelig symptom
  4. Egnede kliniske laboratorietestverdier
  5. Subjekt som signerer på et informert samtykkeskjema villig

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant sykdom med hepatobiliær, nefrologisk, nevrologisk, respiratorisk, hemato-onkologisk, endokrin, urogenital, psykiatrisk, muskuloskeletal, immun, otorhinolaryngologisk, kardiovaskulært system
  2. Gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal kirurgi
  3. Anamnese med betydelig overfølsomhetsreaksjon av amlodipin, kandesartan, kalsiumkanalblokker, angiotensin II-reseptorblokker eller andre legemidler
  4. Galaktoseintoleranse
  5. Sittende systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg, sittende diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg eller < 60 mmHg, puls ≥ 100 slag per minutt
  6. Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin > 2 x øvre grense for normalområdet
  7. Serumkreatinin > øvre grense for normalområdet
  8. Narkotikamisbruk
  9. Person behandlet metaboliserende enzyminduktorer eller -hemmere innen 1 måned
  10. Person behandlet etisk disk eller urtemedisin innen 2 uker, reseptfritt eller vitamin innen 1 uke
  11. Forsøksperson behandlet undersøkelsesprodukt (inkluderer bioekvivalenstest) innen 3 måneder
  12. Fullbloddonasjon innen 2 måneder, komponentbloddonasjon eller blodoverføring innen 1 måned
  13. Kontinuerlig inntak av alkohol > 21 enheter/uke
  14. Sigarett > 10 sigaretter/dag
  15. Emner med planlegging av tannbehandling eller eventuell operasjon
  16. En annen klinisk tilstand etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Candesartan og Amlodipin
Candesartan 8 mg og Amlodipin 5 mg, PO, 1 dag eller 22 dager
Legemiddel: Candesartan 8mg
PO, 1 dag eller 22 dager
Legemiddel: Amlodipin 5mg
PO, 1 dag eller 22 dager
Eksperimentell: CKD-330
CKD-330 8/5mg, PO, 1 dag eller 22 dager
Legemiddel: CKD-330 8/5 mg
PO, 1 dag eller 22 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) av kandesartan
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
AUCt(Area Under the Plasma Concentration-time curve) av Candesartan
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) av amlodipin
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
AUCt (Area Under the Plasma Concentration-time curve) av amlodipin
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf(Area Under the Plasma Concentration-time curve fra tid t til uendelig) av Candesartan
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
tmax (tid for å nå maksimal konsentrasjon) av Candesartan
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
t1/2β (tid for C max å falle til det halve) av Candesartan
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
CL/F (clearance/biotilgjengelighet) av Candesartan
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
AUCinf (areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid t til uendelig) av amlodipin
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
tmax (tid for å nå maksimal konsentrasjon) av amlodipin
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
t1/2β (tid for C max å falle til det halve) av amlodipin
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
CL/F (clearance/biotilgjengelighet) av amlodipin
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
0 (fordose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 144BE15015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Candesartan 8mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere