Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i farmakokinetykę CKD-330 8/5 mg z jednoczesnym podawaniem dwóch oddzielnych leków

4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki CKD-330 (kombinacja stałych dawek kandesartanu cyleksetylu 8 mg i amlodypiny 5 mg) z jednoczesnym podawaniem dwóch oddzielnych leków zdrowym ochotnikom płci męskiej ( B)

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki CKD-330 (połączenie ustalonej dawki 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny) z jednoczesnym podawaniem dwóch oddzielnych leków zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Republika Korei
        • Chungnam national university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy ochotnik w wieku 19-45 lat
  2. Masa ciała ≥ 55 kg i w przedziale obliczonej IBW ±20%
  3. Podmiot bez problemów dziedzicznych, chorób przewlekłych i objawów chorobowych
  4. Odpowiednie wartości testów laboratoryjnych
  5. Podmiot, który dobrowolnie podpisze formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba układu wątrobowo-żółciowego, nefrologicznego, neurologicznego, oddechowego, hemato-onkologicznego, hormonalnego, moczowo-płciowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, immunologicznego, otorynolaryngologicznego, sercowo-naczyniowego
  2. Choroba żołądkowo-jelitowa lub operacja przewodu pokarmowego
  3. Historia znaczącej reakcji nadwrażliwości na amlodypinę, kandesartan, blokery kanału wapniowego, blokery receptora angiotensyny II lub inne leki
  4. Nietolerancja galaktozy
  5. Ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej ≥ 140 mmHg lub < 90 mmHg, ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≥ 95 mmHg lub < 60 mmHg, tętno ≥ 100 uderzeń na minutę
  6. Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita > 2 x górna granica normy
  7. Kreatynina w surowicy > górna granica normy
  8. Narkomania
  9. Pacjent leczony induktorami lub inhibitorami enzymów metabolizujących w ciągu 1 miesiąca
  10. Podmiot leczony etycznie bez recepty lub lekiem ziołowym w ciągu 2 tygodni, bez recepty lub witaminowo w ciągu 1 tygodnia
  11. Badany produkt leczony (w tym test biorównoważności) w ciągu 3 miesięcy
  12. Oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy, oddanie krwi składowej lub transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca
  13. Ciągłe przyjmowanie alkoholu > 21 jednostek/tydzień
  14. Papieros > 10 papierosów dziennie
  15. Osoby z planowanym leczeniem stomatologicznym lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym
  16. Inny stan kliniczny w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kandesartan i amlodypina
Kandesartan 8 mg i amlodypina 5 mg, doustnie, 1 dzień lub 22 dzień
Lek: Kandesartan 8mg
PO, 1 dzień lub 22 dni
Lek: Amlodypina 5 mg
PO, 1 dzień lub 22 dni
Eksperymentalny: CKD-330
CKD-330 8/5 mg, PO, 1 dzień lub 22 dzień
Lek: CKD-330 8/5mg
PO, 1 dzień lub 22 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) kandesartanu
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.
AUCt (pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas) kandesartanu
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) amlodypiny
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
AUCt (pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas) amlodypiny
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf (pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu t do nieskończoności) kandesartanu
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.
tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia) kandesartanu
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.
t1/2β (czas, w którym Cmax obniżyło się o połowę) kandesartanu
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.
CL/F (klirens/biodostępność) kandesartanu
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.
AUCinf (pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu t do nieskończoności) amlodypiny
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia) amlodypiny
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
t1/2β (czas, po którym Cmax obniżyło się o połowę) amlodypiny
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
CL/F (klirens/biodostępność) amlodypiny
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 144BE15015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandesartan 8mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj