Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CKD-330 8/5mg med samtidig administration af de to separate lægemidler

4. december 2015 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, enkeltdoserings-, crossover-studie til sammenligning af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CKD-330 (fastdosiskombination af candesartancilexetil 8 mg og amlodipin 5 mg) med samtidig administration af de to separate lægemidler hos raske mandlige frivillige ( B)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CKD-330 (fastdosis kombination af Candesartan Cilexetil 8 mg og Amlodipin 5 mg) med samtidig administration af de to separate lægemidler til raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frisk mandlig frivillig i alderen 19-45 år
  2. Kropsvægt ≥ 55 kg og i området for beregnet IBW ±20 %
  3. Person uden arvelige problemer, kronisk sygdom og sygeligt symptom
  4. Egnede kliniske laboratorietestværdier
  5. Personer, der frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant sygdom med hepatobiliære, nefrologiske, neurologiske, respiratoriske, hæmato-onkologiske, endokrine, urogenitale, psykiatriske, muskuloskeletale, immune, otorhinolaryngologiske, kardiovaskulære system
  2. Mave-tarm sygdom eller mave-tarm kirurgi
  3. Anamnese med signifikant overfølsomhedsreaktion af amlodipin, candesartan, calciumkanalblokker, angiotensin II-receptorblokker eller andre lægemidler
  4. Galactose intolerance
  5. Siddende systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg, siddende diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg eller < 60 mmHg, puls ≥ 100 slag i minuttet
  6. Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin > 2 x øvre grænse for normalområdet
  7. Serum kreatinin > øvre grænse for normalområdet
  8. Stofmisbrug
  9. Forsøgsperson behandlede metaboliserende enzyminducere eller inhibitorer inden for 1 måned
  10. Forsøgsperson behandlet etisk skranken eller urtemedicin inden for 2 uger, håndkøbs eller vitamin inden for 1 uge
  11. Forsøgsperson behandlet undersøgelsesprodukt (inkluderer bioækvivalenstest) inden for 3 måneder
  12. Fuldbloddonation inden for 2 måneder, komponentbloddonation eller blodtransfusion inden for 1 måned
  13. Kontinuerlig indtagelse af alkohol > 21 enheder/uge
  14. Cigaret > 10 cigaretter/dag
  15. Emner med planlægning af tandbehandling eller enhver operation
  16. En anden klinisk tilstand efter investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Candesartan og Amlodipin
Candesartan 8mg og Amlodipin 5mg, PO, 1 dag eller 22 dage
Medicin: Candesartan 8mg
PO, 1 dag eller 22 dage
Medicin: Amlodipin 5mg
PO, 1 dag eller 22 dage
Eksperimentel: CKD-330
CKD-330 8/5mg, PO, 1 dag eller 22 dage
Medicin: CKD-330 8/5 mg
PO, 1 dag eller 22 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal plasmakoncentration) af candesartan
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
AUCt (areal under plasmakoncentration-tidskurven) af candesartan
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
Cmax (maksimal plasmakoncentration) af amlodipin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
AUCt (areal under plasmakoncentration-tidskurven) af amlodipin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf (areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid t til uendelig) af Candesartan
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
tmax (tid til at nå den maksimale koncentration) af candesartan
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
t1/2β (tid for C max at falde til det halve) af Candesartan
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
CL/F (clearance/biotilgængelighed) af Candesartan
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
AUCinf (areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid t til uendelig) af amlodipin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
tmax (tid til at nå den maksimale koncentration) af amlodipin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
t1/2β (tid for C max at falde til det halve) af amlodipin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
CL/F (clearance/biotilgængelighed) af amlodipin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 144BE15015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Candesartan 8mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner