Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению безопасности и фармакокинетики CKD-330 8/5 мг при одновременном применении двух отдельных препаратов

4 декабря 2015 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократного введения для сравнения безопасности и фармакокинетики CKD-330 (комбинация кандесартана цилексетила 8 мг и амлодипина 5 мг в фиксированных дозах) при совместном введении двух отдельных препаратов здоровыми добровольцами-мужчинами ( Б)

Целью данного исследования является сравнение безопасности и фармакокинетики CKD-330 (комбинация фиксированных доз кандесартана цилексетила 8 мг и амлодипина 5 мг) при одновременном применении двух отдельных препаратов у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина-волонтер в возрасте 19-45 лет.
  2. Масса тела ≥ 55 кг и в диапазоне расчетного ИМТ ±20%
  3. Субъект без наследственных проблем, хронических заболеваний и патологических симптомов
  4. Подходящие значения клинических лабораторных испытаний
  5. Субъект, добровольно подписавший форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое заболевание гепатобилиарной, нефрологической, неврологической, дыхательной, онкогематологической, эндокринной, мочеполовой, психической, опорно-двигательной, иммунной, оториноларингологической, сердечно-сосудистой систем
  2. Желудочно-кишечные заболевания или операции на желудочно-кишечном тракте
  3. Существенная реакция гиперчувствительности на амлодипин, кандесартан, блокатор кальциевых каналов, блокатор рецепторов ангиотензина II или другие препараты в анамнезе
  4. Непереносимость галактозы
  5. Систолическое артериальное давление сидя ≥ 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., сидячее диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст., пульс ≥ 100 ударов в минуту
  6. Аспартатаминотрансфераза, Аланинаминотрансфераза, Общий билирубин > 2 x верхний предел нормального диапазона
  7. Креатинин сыворотки > верхней границы нормы
  8. Злоупотребление наркотиками
  9. Субъект получал лечение индукторами или ингибиторами ферментов метаболизма в течение 1 месяца.
  10. Субъект лечился этическими препаратами или травяными препаратами в течение 2 недель, безрецептурными препаратами или витаминами в течение 1 недели.
  11. Субъект, получавший лечение Исследовательский продукт (включая тест на биоэквивалентность) в течение 3 месяцев
  12. Донорство цельной крови в течение 2 месяцев, донорство компонентов крови или переливание крови в течение 1 месяца
  13. Непрерывный прием алкоголя > 21 единицы в неделю
  14. Сигарета > 10 сигарет в день
  15. Субъекты с планированием стоматологического лечения или любой операции
  16. Другое клиническое состояние по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кандесартан и Амлодипин
Кандесартан 8 мг и амлодипин 5 мг, перорально, 1 день или 22 дня
Лекарство: Кандесартан 8 мг
ЗП, 1 день или 22 дня
Лекарство: Амлодипин 5 мг
ЗП, 1 день или 22 дня
Экспериментальный: ЧКД-330
CKD-330 8/5 мг, перорально, 1 день или 22 дня
Лекарство: CKD-330 8/5 мг
ЗП, 1 день или 22 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax (максимальная концентрация в плазме) кандесартана
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов
AUCt (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени) кандесартана
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов
Cmax (максимальная концентрация в плазме) амлодипина
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
AUCt (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени) амлодипина
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCinf (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени t до бесконечности) кандесартана
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов
tmax (время достижения максимальной концентрации) кандесартана
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов
t1/2β (время снижения C max вдвое) кандесартана
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов
CL/F (клиренс/биодоступность) кандесартана
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов
AUCinf (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени t до бесконечности) амлодипина
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
tmax (время достижения максимальной концентрации) амлодипина
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
t1/2β (время снижения Cmax наполовину) амлодипина
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
CL/F (клиренс/биодоступность) амлодипина
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 144BE15015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандесартан 8 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться