西甲硅油对结肠镜检查肠道准备的影响
2015年9月10日 更新者：In-Kyung Yoo、Korea University Anam Hospital
应用西甲硅油提高抗坏血酸聚乙二醇肠镜清肠作用
最佳的肠道准备对于结肠镜检查的有效性和安全性至关重要。 结肠镜检查期间的粘膜可视化通常受到残余粪便、气泡、胆汁、腔内液体和碎片的限制，这增加了漏掉扁平腺瘤或其他小病变的风险。因此，在内窥镜检查之前需要进行肠道准备以去除残余物质。
一种组合药剂，低剂量 PEG 与抗坏血酸 (PEG-Asc)，是韩国常用的一种低容量溶液（Coolprep®；TaeJoon Pharmaceuticals，Seoul，Korea）。 然而，从业者注意到使用这种制备方法会增加气泡形成的发生率。
据研究人员所知，之前没有研究评估过服用西甲硅油的患者的结肠准备情况。
本研究的目的是比较 PEG-Asc 和 PEG-Asc with simethicone 的肠道准备质量和依从性。 添加西甲硅油作为消泡剂改善结肠镜检查肠道清洁的有效性根据肠道准备量表和气泡评分进行评估，并且还使用问卷调查了患者和内窥镜医师的依从性。
研究概览
详细说明
- 研究设计：内镜医师双盲、前瞻性、随机对照试验
科目
- 在 Anam 的高丽大学医院进行了一项单中心、随机、观察员盲法研究。 前瞻性地招募了门诊患者。 每组患者在结肠镜检查前接受PEG-Asc或PEG-Asc加西甲硅油。
- 抽样设计：连续招募同意的患者
变量预测器
- 第 1 组（PEG-Asc）在结肠镜检查前晚上 7 点接受 1 L PEG-Asc 溶液，并在手术前 5 小时接受另外 1 L PEG-Asc 溶液；
- 第 2 组（含西甲硅油的 PEG-Asc）在结肠镜检查前晚上 7 点接受 1 L PEG-Asc 溶液，并在手术前 5 小时接受另外 1 L PEG-Asc 溶液；两包（每包 200 mg/10 mL）西甲硅油 (400 mg) 与最后 500 mL 额外的透明液体混合。
- 主要结果：肠道准备的质量 [波士顿肠道准备量表，气泡评分]
- 次要结果：患者和内窥镜医师的依从性[耐受性、患者的适口性、内窥镜医师的疲劳评分]
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
-
Seoul、Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu、大韩民国、136-705
- In Kyung Yoo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，
- 年龄在 18 至 80 岁之间接受择期门诊结肠镜检查的患者符合研究条件
排除标准：
- 患有慢性肾病的患者，
- 严重心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）
- 未控制的高血压（收缩压≥170 mm Hg，舒张压≥100 mm Hg）
- 严重便秘
- 任何肠切除术
- 严重的胃轻瘫，或
- 怀疑肠梗阻或穿孔。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PEG-Asc
第 1 组（PEG-Asc，N=130）在结肠镜检查前晚上 7 点接受 1 L PEG-Asc 溶液，并在手术前 5 小时接受另外 1 L PEG-Asc 溶液
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在结肠镜检查前一天晚上 7 点接受 1 升 PEG-Asc 溶液，并在手术前 5 小时接受另外 1 升 PEG-Asc 溶液
其他名称：
在结肠镜检查前晚上 7 点接受 1 L PEG-Asc 溶液，并在手术前 5 小时接受另外 1 L PEG-Asc 溶液。
将两包（每包 200 mg/10 mL）西甲硅油 (400 mg) 与最后 500 mL 额外的透明液体混合。
其他名称：
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有源比较器：PEG-Asc 与西甲硅油
第 2 组（含西甲硅油的 PEG-Asc，N=130）在结肠镜检查前晚上 7 点接受 1 L PEG-Asc 溶液，并在手术前 5 小时接受另外 1 L PEG-Asc 溶液。两包（200 mg/10每 mL) 的西甲硅油 (400 mg) 与最后 500 mL 额外的透明液体混合。
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在结肠镜检查前一天晚上 7 点接受 1 升 PEG-Asc 溶液，并在手术前 5 小时接受另外 1 升 PEG-Asc 溶液
其他名称：
在结肠镜检查前晚上 7 点接受 1 L PEG-Asc 溶液，并在手术前 5 小时接受另外 1 L PEG-Asc 溶液。
将两包（每包 200 mg/10 mL）西甲硅油 (400 mg) 与最后 500 mL 额外的透明液体混合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Preparation Scale 评估肠道准备的质量
大体时间：20分钟
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制备秤 制备秤 |
20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道准备的完整性
大体时间：10分钟
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通过检查规定的制备方法的完整性来记录患者的依从性，包括肠道清洁剂溶液和推荐的透明液体。
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10分钟
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患者的耐受性[问卷]
大体时间：结肠镜检查前 30 分钟
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在结肠镜检查之前，患者被询问有关与准备相关的症状的问卷，以评估患者的耐受性。
询问患者是否有以下任何症状：腹部胀满、绞痛、恶心、呕吐、睡眠障碍和全身不适，这些症状采用 5 分制评分，其中 1 =“无”，2 =“轻微” , 3 = "中等", 4 = "严重", 5 = "非常严重"。
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结肠镜检查前 30 分钟
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内窥镜医师的耐受性[疲劳视觉模拟评分]
大体时间：10分钟
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使用视觉模拟量表对结肠镜检查期间的内镜医师疲劳进行评分，范围从 1-10，其中 1 和 10 分别代表“强烈不同意”和“强烈同意”。
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：In Kyung Yoo, MD、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月10日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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