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大腸内視鏡検査のための腸の準備に対するシメチコンの効果

2015年9月10日 更新者：In-Kyung Yoo、Korea University Anam Hospital

大腸内視鏡検査のためのアスコルビン酸を含むポリエチレングリコールの腸洗浄効果を改善するためのシメチコンの使用

大腸内視鏡検査の有効性と安全性には、最適な腸の準備が不可欠です。 結腸内視鏡検査中の粘膜の視覚化は、残留便、泡、胆汁、管腔内液、破片によって制限されることが多く、扁平な腺腫やその他の小さな病変を見逃すリスクが高くなります。したがって、内視鏡検査の前に残留物を除去するために腸の準備が必要です。

低用量 PEG とアスコルビン酸 (PEG-Asc) を組み合わせた薬剤は、韓国で一般的に使用されている 1 つの少量溶液です (Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals、ソウル、韓国)。 しかし、開業医は、この調製方法では気泡形成の発生率が増加することに気付いています。

研究者の知る限り、シメチコンを投与された患者の結腸の準備を評価した以前の研究はありません。

この研究の目的は、PEG-Asc と PEG-Asc とシメチコンの間の腸の準備とコンプライアンスの質を比較することでした。 結腸内視鏡検査の腸洗浄を改善するための消泡剤としてシメチコンを追加することの有効性は、腸の準備スケールとバブルスコアの観点から評価され、患者と内視鏡医の両方のコンプライアンスもアンケートを使用して調査されました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 研究デザイン：内視鏡盲検、前向き、ランダム化比較試験

  2. 科目

    - 安岩の高麗大学病院で、単一施設の無作為化観察者盲検研究が実施されました。 外来患者は前向きに登録されました。 結腸内視鏡検査の前に、患者の各グループに PEG-Asc またはシメチコンを含む PEG-Asc を投与します。

  3. サンプリングデザイン：同意患者の連続リクルート

  4. 変数予測子

    1. グループ 1 (PEG-Asc) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 7 時に 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取り、手順の 5 時間前に別の 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取りました。
    2. グループ 2 (シメチコンを含む PEG-Asc) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 7 時に 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取り、手順の 5 時間前に別の 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取りました。シメチコン (400 mg) を最後の 500 mL の追加の透明な液体と混合しました。
  5. 主要な結果: 腸の準備の質 [ボストン腸準備スケール、バブル スコア]
  6. 二次的アウトカム: 患者と内視鏡医のコンプライアンス[忍容性、患者の嗜好性、内視鏡医の疲労スコア]

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
      • Seoul、Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu、大韓民国、136-705
        • In Kyung Yoo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の患者、
  • 待機的外来大腸内視鏡検査を受ける18歳から80歳までの年齢が研究に適格でした

除外基準:

  • 慢性腎臓病患者、
  • 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV)
  • コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧170mmHg、拡張期圧≧100mmHg）
  • 重度の便秘
  • 任意の腸切除
  • 重大な胃不全麻痺、または
  • 腸閉塞または穿孔の疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PEG-Asc
グループ 1 (PEG-Asc、N=130) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 7 時に 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取り、手順の 5 時間前に別の 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取りました。
薬：PEG-Asc
大腸内視鏡検査の前夜の午後 7 時に 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取り、手順の 5 時間前に別の 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取りました
他の名前：
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals、ソウル、韓国
薬：シメチコンを含むPEG-Asc
大腸内視鏡検査の前夜の午後 7 時に 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取り、手順の 5 時間前に別の 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取りました。 シメチコン (400 mg) の 2 パック (各 200 mg/10 mL) を、追加の透明な液体の最後の 500 mL と混合しました。
他の名前：
  • Gasocol® を使用した Coolprep ;テジュン製薬、韓国
アクティブコンパレータ：シメチコンを含むPEG-Asc
グループ 2 (シメチコンを含む PEG-Asc、N=130) は、大腸内視鏡検査の前夜の午後 7 時に 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取り、手順の 5 時間前に別の 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取りました。2 パック (200 mg/10各 mL) のシメチコン (400 mg) を追加の透明な液体 500 mL と混合しました。
薬：PEG-Asc
大腸内視鏡検査の前夜の午後 7 時に 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取り、手順の 5 時間前に別の 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取りました
他の名前：
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals、ソウル、韓国
薬：シメチコンを含むPEG-Asc
大腸内視鏡検査の前夜の午後 7 時に 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取り、手順の 5 時間前に別の 1 L の PEG-Asc 溶液を受け取りました。 シメチコン (400 mg) の 2 パック (各 200 mg/10 mL) を、追加の透明な液体の最後の 500 mL と混合しました。
他の名前：
  • Gasocol® を使用した Coolprep ;テジュン製薬、韓国

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
準備スケールを使用した腸準備の質
時間枠：20分

準備スケール

準備スケール
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の準備の完全性
時間枠：10分
患者のコンプライアンスは、腸洗浄剤溶液および推奨される透明な液体を含む処方された調製方法の完全性をチェックすることによって記録されました。
10分
患者の忍容性[アンケート]
時間枠：大腸内視鏡検査の30分前
結腸内視鏡検査の前に、患者の忍容性を評価するために、準備に関連する症状について患者に質問をしました。 患者は、腹部膨満感、けいれん、吐き気、嘔吐、睡眠障害、全体的な不快感のいずれかを経験したかどうかを尋ねられ、これらの症状は 1 =「なし」、2 =「軽度」の 5 段階で採点されました。 、3 = 「中程度」、4 = 「重度」、5 = 「非常に重度」。
大腸内視鏡検査の30分前
内視鏡医の忍容性[疲労のビジュアル アナログ スコア]
時間枠：10分
大腸内視鏡検査中の内視鏡検査医の疲労は、1 ～ 10 の範囲の Visual Analog Scale を使用して採点され、1 と 10 はそれぞれ「強く同意しない」と「強く同意する」を表します。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Korea University Anam Hospital

捜査官

  • 主任研究者：In Kyung Yoo, MD、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月10日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Korea University Prep1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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