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대장내시경을 위한 장정결에 대한 시메티콘의 효과

2015년 9월 10일 업데이트: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

대장 내시경 검사에서 폴리에틸렌 글리콜과 아스코르빈산의 장 정화 효과를 개선하기 위한 시메티콘의 사용

대장내시경의 효능과 안전성을 위해서는 최적의 장 준비가 필수적입니다. 대장 내시경 중 점막 시각화는 종종 잔여 대변, 거품, 담즙, 내강 내액 및 잔해로 인해 제한되어 평평한 선종 또는 기타 작은 병변을 놓칠 위험이 높아집니다. 따라서 내시경 검사 전에 잔여 물질을 제거하기 위해 장 준비가 필요합니다.

저용량 PEG와 아스코르빈산(PEG-Asc)의 복합 제제는 한국에서 일반적으로 사용되는 저용량 용액 중 하나입니다(Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea). 그러나 실무자들은 이 준비 방법으로 기포 형성 발생률이 증가했음을 지적했습니다.

연구자가 아는 한, 시메티콘을 투여한 환자의 결장 준비를 평가한 이전 연구는 없습니다.

이 연구의 목적은 PEG-Asc와 PEG-Asc와 simethicone 간의 장 정결 및 순응도를 비교하는 것입니다. simethicone을 소포제로 첨가하여 대장내시경 검사 시 장정결 개선 효과를 장정결척도와 기포점수로 평가하였고, 환자와 내시경의사의 순응도도 설문지를 이용하여 조사하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연구 설계: 내시경의 맹검, 전향적, 무작위 통제 시험

  2. 과목

    - 안암고려대학교병원에서 단일센터 무작위 관찰자맹검연구를 시행하였다. 외래 환자는 전향 적으로 등록되었습니다. 환자의 각 그룹은 결장경 검사 전에 PEG-Asc 또는 시메티콘과 함께 PEG-Asc를 받게 됩니다.

  3. 샘플링 설계: 동의하는 환자의 연속 모집

  4. 변수 예측자

    1. 그룹 1(PEG-Asc)은 대장내시경 전날 저녁 7시에 1L의 PEG-Asc 용액을 투여받았고, 또 다른 1L의 PEG-Asc 용액을 시술 전 5시간에 투여받았다;
    2. 그룹 2(시메티콘 함유 PEG-Asc)는 대장내시경 전날 저녁 7시에 PEG-Asc 1L 용액을, 시술 5시간 전에 또 다른 1L PEG-Asc 용액을 받았습니다. 시메티콘(400mg)을 마지막 500mL의 추가 맑은 액체와 혼합했습니다.
  5. 1차 결과: 장 준비의 질[보스턴 장 준비 척도, 기포 점수]
  6. 2차 결과: 환자 및 내시경 시술자의 순응도[내약성, 환자의 기호성, 내시경 시술자의 피로 점수]

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, 대한민국, 136-705
        • In Kyung Yoo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자,
  • 선택적 외래 환자 대장 내시경 검사를 받는 18세에서 80세 사이의 연령이 연구 대상이 되었습니다.

제외 기준:

  • 만성콩팥병을 앓던 환자,
  • 중증 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥170mmHg, 확장기 혈압 ≥100mmHg)
  • 심한 변비
  • 모든 장 절제술
  • 상당한 위마비, 또는
  • 의심되는 장 폐쇄 또는 천공.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PEG-Asc
그룹 1(PEG-Asc, N=130)은 대장내시경 전날 저녁 7시에 PEG-Asc 1L 용액을, 검사 5시간 전에 또 다른 1L PEG-Asc 용액을 받았습니다.
의약품: PEG-Asc
대장내시경 전날 저녁 7시에 PEG-Asc 1L 용액을, 시술 5시간 전에 PEG-Asc 1L 용액을 추가로 받았습니다.
다른 이름들:
  • •쿨프렙®; 태준제약, 서울, 한국
의약품: 시메티콘 함유 PEG-Asc
대장내시경 전날 저녁 7시에 PEG-Asc 용액 1L를, 검사 5시간 전에 또 다른 PEG-Asc 용액 1L를 받았습니다. 시메티콘(400mg) 2팩(각각 200mg/10mL)을 마지막 추가 맑은 액체 500mL와 혼합했습니다.
다른 이름들:
  • Gasocol®을 사용한 Coolprep ; 태준제약, 한국
활성 비교기: 시메티콘 함유 PEG-Asc
그룹 2(시메티콘을 함유한 PEG-Asc, N=130)는 대장내시경 전날 저녁 7시에 PEG-Asc 1L 용액을, 시술 5시간 전에 또 다른 1L PEG-Asc 용액을 받았습니다. 2팩(200mg/10 각 mL)의 시메티콘(400mg)을 마지막 500mL의 추가 맑은 액체와 혼합했습니다.
의약품: PEG-Asc
대장내시경 전날 저녁 7시에 PEG-Asc 1L 용액을, 시술 5시간 전에 PEG-Asc 1L 용액을 추가로 받았습니다.
다른 이름들:
  • •쿨프렙®; 태준제약, 서울, 한국
의약품: 시메티콘 함유 PEG-Asc
대장내시경 전날 저녁 7시에 PEG-Asc 용액 1L를, 검사 5시간 전에 또 다른 PEG-Asc 용액 1L를 받았습니다. 시메티콘(400mg) 2팩(각각 200mg/10mL)을 마지막 추가 맑은 액체 500mL와 혼합했습니다.
다른 이름들:
  • Gasocol®을 사용한 Coolprep ; 태준제약, 한국

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준비 척도를 사용하여 장 준비의 품질
기간: 20 분

준비 척도

준비 척도
20 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 준비의 완전성
기간: 10 분
장세척제 용액 및 권장하는 맑은 액체를 포함하여 처방된 준비 방법의 완전성을 확인하여 환자 순응도를 기록하였다.
10 분
환자의 내약성[설문지]
기간: 대장내시경 검사 30분 전
대장내시경 전에 환자의 내약성을 평가하기 위해 환자에게 준비와 관련된 증상에 대한 질문을 했습니다. 환자들에게 복부팽만감, 경련, 메스꺼움, 구토, 수면장애, 전반적인 불편감 중 어느 하나라도 경험했는지 질문하고, 이들 증상을 5점 척도(1 = "없음", 2 = "가벼움")로 채점하였다. , 3 = "보통", 4 = "심각함", 5 = "매우 심함".
대장내시경 검사 30분 전
내시경 의사의 내약성[피로에 대한 Visual Analog Score]
기간: 10 분
대장내시경 중 내시경 검사자의 피로도는 1-10 범위의 Visual Analog Scale을 사용하여 점수를 매겼으며, 여기서 1과 10은 각각 "강하게 동의하지 않음"과 "강하게 동의함"을 나타냅니다.
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Anam Hospital

수사관

  • 수석 연구원: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Korea University Prep1

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