Effekt av Simetikon på tarmförberedelse för koloskopi
Användning av simetikon för att förbättra tarmrengörande effekter av polyetylenglykol med askorbinsyra för koloskopi
Optimal tarmförberedelse är avgörande för koloskopins effektivitet och säkerhet. Slemhinnevisualisering under koloskopi begränsas ofta av kvarvarande avföring, bubblor, galla, intraluminal vätska och skräp, vilket ökar risken för att missa platta adenom eller andra små lesioner. Därför är tarmförberedelse nödvändig för att avlägsna restmaterial före endoskopi.
Ett kombinerat medel, lågdos PEG med askorbinsyra (PEG-Asc), är en lågvolymlösning som vanligtvis används i Korea (Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea). Emellertid har utövare noterat en ökad förekomst av bubbelbildning med denna beredningsmetod.
Såvitt utredarna vet har ingen tidigare studie utvärderat kolonberedningen hos patienter som administrerats simetikon.
Syftet med denna studie var att jämföra kvaliteten på tarmförberedelse och överensstämmelse mellan PEG-Asc och PEG-Asc med simetikon. Effektiviteten av att lägga till simetikon som ett skumdämpande medel för att förbättra tarmrensningen för koloskopi utvärderades i termer av tarmförberedande skala och bubbelpoäng, och följsamheten hos både patienter och endoskopister undersöktes också med hjälp av ett frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studiedesign: endoskopistblindad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Ämnen
– En enkelcenter, randomiserad, observatörsblind studie utfördes på Korea University Hospital i Anam. Öppenvårdspatienter var prospektivt inskrivna. Varje grupp av patienterna kommer att få PEG-Asc eller PEG-Asc med simetikon före koloskopi.
- Provtagningsdesign: Konsekutiv rekrytering av samtyckande patienter
Variabler Predictor
- grupp 1 (PEG-Asc) fick 1 L lösning av PEG-Asc kl. 19.00 kvällen före koloskopi och ytterligare 1 L lösning av PEG-Asc 5 timmar före proceduren;
- grupp 2 (PEG-Asc med simetikon) fick 1 L lösning av PEG-Asc kl. 19.00 kvällen före koloskopi och ytterligare 1 L lösning av PEG-Asc 5 timmar före proceduren; Två förpackningar (200 mg/10 ml vardera) simetikon (400 mg) blandades med de sista 500 ml ytterligare klar vätska.
- Primärt resultat: Kvaliteten på tarmförberedelse [Boston Bowel Preparation Scale, bubble score]
- Sekundärt resultat: Patienters och endoskopers följsamhet[Tolerabilitet, patientens smak, utmattningspoäng hos endoskopist]
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
-
Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Korea, Republiken av, 136-705
- In Kyung Yoo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga patienter,
- i åldern mellan 18 och 80 år som genomgick elektiv poliklinisk koloskopi var berättigade till studien
Exklusions kriterier:
- patienter som hade kronisk njursjukdom,
- allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV)
- okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck ≥170 mm Hg, diastoliskt tryck ≥100 mm Hg)
- svår förstoppning
- någon tarmresektion
- betydande gastropares, eller
- misstänkt tarmobstruktion eller perforering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEG-Asc
grupp 1 (PEG-Asc, N=130) fick 1 L lösning av PEG-Asc kl. 19.00 kvällen före koloskopi och ytterligare 1 L lösning av PEG-Asc 5 timmar före proceduren
|
fick 1 L lösning av PEG-Asc kl. 19.00 kvällen före koloskopi och ytterligare 1 L lösning av PEG-Asc 5 timmar före proceduren
Andra namn:
fick 1 L lösning av PEG-Asc kl. 19.00 kvällen före koloskopi och ytterligare 1 L lösning av PEG-Asc 5 timmar före proceduren.
Två förpackningar (200 mg/10 ml vardera) simetikon (400 mg) blandades med de sista 500 ml ytterligare klar vätska.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PEG-Asc med simetikon
grupp 2 (PEG-Asc med simetikon, N=130) fick 1 L lösning av PEG-Asc kl. 19.00 kvällen före koloskopi och ytterligare 1 L lösning av PEG-Asc 5 timmar före proceduren. Två förpackningar (200 mg/10) ml vardera) simetikon (400 mg) blandades med de sista 500 ml ytterligare klar vätska.
|
fick 1 L lösning av PEG-Asc kl. 19.00 kvällen före koloskopi och ytterligare 1 L lösning av PEG-Asc 5 timmar före proceduren
Andra namn:
fick 1 L lösning av PEG-Asc kl. 19.00 kvällen före koloskopi och ytterligare 1 L lösning av PEG-Asc 5 timmar före proceduren.
Två förpackningar (200 mg/10 ml vardera) simetikon (400 mg) blandades med de sista 500 ml ytterligare klar vätska.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvaliteten på tarmförberedelsen med hjälp av Preparation Scale
Tidsram: 20 minuter
|
Förberedelseskala Förberedelseskala |
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständighet av tarmförberedelsen
Tidsram: 10 minuter
|
Patientöverensstämmelse registrerades genom att kontrollera fullständigheten av de föreskrivna beredningsmetoderna inklusive tarmrengöringslösning och rekommenderad klar vätska.
|
10 minuter
|
|
patientens tolerabilitet[frågeformulär]
Tidsram: 30 minuter före koloskopin
|
Patienterna tillfrågades med frågeformulär om symtomen i samband med preparatet för att bedöma patienternas tolerabilitet före koloskopin.
Patienterna tillfrågades om de upplevde något av följande: bukfullhet, kramper, illamående, kräkningar, sömnstörningar och allmänt obehag, och dessa symtom bedömdes på en 5-gradig skala där 1 = "ingen", 2 = "lindrig" , 3 = "måttlig", 4 = "svår" och 5 = "mycket svår".
|
30 minuter före koloskopin
|
|
endoskopistens tolerabilitet[Visuell analog poäng för trötthet]
Tidsram: 10 minuter
|
Endoskopisttrötthet under koloskopi bedömdes med hjälp av en visuell analog skala, från 1-10, där 1 och 10 representerade "instämmer inte alls" respektive "instämmer starkt".
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dermatologiska medel
- Antiskummedel
- Mjukgörande medel
- Simetikon
Andra studie-ID-nummer
- Korea University Prep1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .