Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv simethiconu na přípravu střeva pro kolonoskopii

10. září 2015 aktualizováno: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Použití simethiconu ke zlepšení střevních čisticích účinků polyethylenglykolu s kyselinou askorbovou pro kolonoskopii

Pro účinnost a bezpečnost kolonoskopie je nezbytná optimální příprava střeva. Vizualizace sliznice během kolonoskopie je často omezena reziduální stolicí, bublinami, žlučí, intraluminální tekutinou a úlomky, což zvyšuje riziko chybějících plochých adenomů nebo jiných malých lézí. Proto je nutná intestinální příprava k odstranění zbytkových materiálů před endoskopií.

Kombinované činidlo, nízkodávkovaný PEG s kyselinou askorbovou (PEG-Asc), je jeden nízkoobjemový roztok běžně používaný v Koreji (Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Soul, Korea). Praktici však zaznamenali zvýšený výskyt tvorby bublin při tomto způsobu přípravy.

Pokud je vědcům známo, žádná předchozí studie nehodnotila přípravu tlustého střeva u pacientů, kterým byl podáván simethikon.

Účelem této studie bylo porovnat kvalitu přípravy střeva a compliance mezi PEG-Asc a PEG-Asc se simethikonem. Účinnost přidání simetikonu jako odpěňovacího činidla ke zlepšení čištění střeva pro kolonoskopii byla hodnocena z hlediska stupnice přípravy střeva a bublinového skóre a pomocí dotazníku byla také zkoumána compliance pacientů i endoskopistů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Design studie: endoskopicky zaslepená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

  2. Předměty

    - Jednocentrová, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená studie byla provedena v Korejské univerzitní nemocnici v Anamu. Prospektivně byli zařazeni ambulantní pacienti. Každá skupina pacientů dostane před kolonoskopií PEG-Asc nebo PEG-Asc se simethikonem.

  3. Návrh odběru vzorků: Postupný nábor souhlasných pacientů

  4. Prediktor proměnných

    1. skupina 1 (PEG-Asc) dostala 1 1 roztoku PEG-Asc v 19 hodin večer před kolonoskopií a další 1 1 roztoku PEG-Asc 5 hodin před výkonem;
    2. skupina 2 (PEG-Asc se simethikonem) dostala 1 l roztoku PEG-Asc v 19 hodin večer před kolonoskopií a další 1 l roztoku PEG-Asc 5 hodin před výkonem; Dvě balení (200 mg/10 ml každé) simethikon (400 mg) byl smíchán s posledními 500 ml další čiré tekutiny.
  5. Primární výsledek: Kvalita přípravy střev [Boston Bowel Preparation Scale, bublinové skóre]
  6. Sekundární výsledek: Compliance pacientů a endoskopistů [snášenlivost, chutnost pacienta, skóre únavy endoskopisty]

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Korejská republika, 136-705
        • In Kyung Yoo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví,
  • ve věku 18 až 80 let, kteří podstoupili elektivní ambulantní kolonoskopii, byli způsobilí pro studii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s chronickým onemocněním ledvin,
  • těžké srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV)
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak ≥170 mm Hg, diastolický tlak ≥100 mm Hg)
  • těžká zácpa
  • jakákoli resekce střeva
  • výrazná gastroparéza, popř
  • podezření na střevní obstrukci nebo perforaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PEG-Asc
skupina 1 (PEG-Asc, N=130) dostala 1 l roztoku PEG-Asc v 19 hodin večer před kolonoskopií a další 1 l roztoku PEG-Asc 5 hodin před výkonem
Lék: PEG-Asc
dostal 1 l roztoku PEG-Asc v 19 hodin večer před kolonoskopií a další 1 l roztoku PEG-Asc 5 hodin před výkonem
Ostatní jména:
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Soul, Korea
Lék: PEG-Asc se simethikonem
dostali 1 1 roztoku PEG-Asc v 19 hodin večer před kolonoskopií a další 1 1 roztoku PEG-Asc 5 hodin před výkonem. Dvě balení (200 mg/10 ml každé) simetikonu (400 mg) byla smíchána s posledními 500 ml další čiré tekutiny.
Ostatní jména:
  • Coolprep s gasocol®; TaeJoon Pharmaceuticals, Korea
Aktivní komparátor: PEG-Asc se simethikonem
skupina 2 (PEG-Asc se simethikonem, N=130) dostala 1 l roztoku PEG-Asc v 19 hodin večer před kolonoskopií a další 1 l roztoku PEG-Asc 5 hodin před výkonem. Dvě balení (200 mg/10 Každý ml) simetikonu (400 mg) byl smíchán s posledními 500 ml další čiré tekutiny.
Lék: PEG-Asc
dostal 1 l roztoku PEG-Asc v 19 hodin večer před kolonoskopií a další 1 l roztoku PEG-Asc 5 hodin před výkonem
Ostatní jména:
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Soul, Korea
Lék: PEG-Asc se simethikonem
dostali 1 1 roztoku PEG-Asc v 19 hodin večer před kolonoskopií a další 1 1 roztoku PEG-Asc 5 hodin před výkonem. Dvě balení (200 mg/10 ml každé) simetikonu (400 mg) byla smíchána s posledními 500 ml další čiré tekutiny.
Ostatní jména:
  • Coolprep s gasocol®; TaeJoon Pharmaceuticals, Korea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu přípravy střeva pomocí stupnice preparace
Časové okno: 20 minut

Měřítko přípravy

Měřítko přípravy
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost přípravy střeva
Časové okno: 10 minut
Kompliance pacienta byla zaznamenávána kontrolou úplnosti předepsaných metod přípravy včetně roztoku činidla pro čištění střev a doporučené čiré tekutiny.
10 minut
snášenlivost pacienta [dotazník]
Časové okno: 30 minut před kolonoskopií
Pacienti byli požádáni o dotazníky o symptomech spojených s přípravkem, aby bylo možné posoudit snášenlivost pacientů před kolonoskopií. Pacienti byli dotázáni, zda pociťovali některý z následujících stavů: plnost břicha, křeče, nevolnost, zvracení, poruchy spánku a celkové nepohodlí, a tyto příznaky byly hodnoceny na 5bodové škále, kde 1 = „žádné“, 2 = „mírné“ , 3 = „střední“, 4 = „závažné“ a 5 = „velmi závažné“.
30 minut před kolonoskopií
snášenlivost endoskopisty [vizuální analogové skóre únavy]
Časové okno: 10 minut
Únava endoskopisty během kolonoskopie byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály v rozsahu od 1 do 10, kde 1 a 10 představovalo „rozhodně nesouhlasím“ a „rozhodně souhlasím“.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Korea University Prep1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-Asc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit