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Wirkung von Simethicon auf die Darmvorbereitung für die Koloskopie

10. September 2015 aktualisiert von: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Verwendung von Simethicon zur Verbesserung der Darmreinigungswirkung von Polyethylenglykol mit Ascorbinsäure für die Koloskopie

Eine optimale Darmvorbereitung ist für die Wirksamkeit und Sicherheit der Koloskopie unerlässlich. Die Sichtbarmachung der Schleimhaut während der Koloskopie wird oft durch Reststuhl, Blasen, Galle, intraluminale Flüssigkeit und Trümmer eingeschränkt, die das Risiko erhöhen, dass flache Adenome oder andere kleine Läsionen übersehen werden. Daher ist eine Darmvorbereitung erforderlich, um Restmaterialien vor der Endoskopie zu entfernen.

Ein kombiniertes Mittel, niedrig dosiertes PEG mit Ascorbinsäure (PEG-Asc), ist eine Lösung mit geringem Volumen, die üblicherweise in Korea verwendet wird (Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea). Praktiker haben jedoch bei diesem Herstellungsverfahren ein erhöhtes Auftreten von Blasenbildung festgestellt.

Nach Kenntnis der Forscher hat keine frühere Studie die Dickdarmpräparation bei Patienten untersucht, denen Simethicon verabreicht wurde.

Der Zweck dieser Studie war es, die Qualität der Darmvorbereitung und die Compliance zwischen PEG-Asc und PEG-Asc mit Simethicon zu vergleichen. Die Wirksamkeit der Zugabe von Simethicon als Antischaummittel zur Verbesserung der Darmreinigung für die Koloskopie wurde in Bezug auf die Darmvorbereitungsskala und den Blasenscore bewertet, und die Compliance von Patienten und Endoskopikern wurde auch anhand eines Fragebogens untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign: Endoskopiker-verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

  2. Themen

    - Am Korea University Hospital in Anam wurde eine monozentrische, randomisierte, beobachterblinde Studie durchgeführt. Ambulante Patienten wurden prospektiv eingeschrieben. Jede Patientengruppe erhält vor der Koloskopie PEG-Asc oder PEG-Asc mit Simethicon.

  3. Stichprobendesign: Konsekutive Rekrutierung von einwilligenden Patienten

  4. Variablen-Prädiktor

    1. Gruppe 1 (PEG-Asc) erhielt 1 L Lösung von PEG-Asc um 19:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und eine weitere 1 L Lösung von PEG-Asc 5 Stunden vor dem Eingriff;
    2. Gruppe 2 (PEG-Asc mit Simethicon) erhielt 1 L PEG-Asc-Lösung um 19 Uhr am Abend vor der Koloskopie und weitere 1 L PEG-Asc-Lösung 5 Stunden vor dem Eingriff; Zwei Packungen (jeweils 200 mg/10 ml). Simethicon (400 mg) wurde mit den letzten 500 ml zusätzlicher klarer Flüssigkeit gemischt.
  5. Primärer Endpunkt: Qualität der Darmvorbereitung [Boston Bowel Preparation Scale, Bubble Score]
  6. Sekundäres Ergebnis: Compliance von Patienten und Endoskopikern [Verträglichkeit, Schmackhaftigkeit des Patienten, Ermüdungswert des Endoskopikers]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Korea, Republik von, 136-705
        • In Kyung Yoo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten,
  • im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer elektiven ambulanten Koloskopie unterzogen, waren für die Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung,
  • schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV)
  • unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck ≥170 mmHg, diastolischer Druck ≥100 mmHg)
  • schwere Verstopfung
  • jede Darmresektion
  • signifikante Gastroparese, oder
  • Verdacht auf Darmverschluss oder Perforation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PEG-Asc
Gruppe 1 (PEG-Asc, N = 130) erhielt 1 L PEG-Asc-Lösung um 19:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und weitere 1 L PEG-Asc-Lösung 5 Stunden vor dem Eingriff
Arzneimittel: PEG-Asc
erhielt 1 L PEG-Asc-Lösung um 19:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und weitere 1 L PEG-Asc-Lösung 5 Stunden vor dem Eingriff
Andere Namen:
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea
Arzneimittel: PEG-Asc mit Simethicon
erhielt 1 L PEG-Asc-Lösung um 19:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und weitere 1 L PEG-Asc-Lösung 5 Stunden vor dem Eingriff. Zwei Packungen (jeweils 200 mg/10 ml) Simethicon (400 mg) wurden mit den letzten 500 ml zusätzlicher klarer Flüssigkeit gemischt.
Andere Namen:
  • Coolprep mit gasocol®; TaeJoon Pharmaceuticals, Korea
Aktiver Komparator: PEG-Asc mit Simethicon
Gruppe 2 (PEG-Asc mit Simethicon, N=130) erhielt 1 L PEG-Asc-Lösung um 19:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und weitere 1 L PEG-Asc-Lösung 5 Stunden vor dem Eingriff. Zwei Packungen (200 mg/10 ml) von Simethicon (400 mg) wurden mit den letzten 500 ml zusätzlicher klarer Flüssigkeit gemischt.
Arzneimittel: PEG-Asc
erhielt 1 L PEG-Asc-Lösung um 19:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und weitere 1 L PEG-Asc-Lösung 5 Stunden vor dem Eingriff
Andere Namen:
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea
Arzneimittel: PEG-Asc mit Simethicon
erhielt 1 L PEG-Asc-Lösung um 19:00 Uhr am Abend vor der Koloskopie und weitere 1 L PEG-Asc-Lösung 5 Stunden vor dem Eingriff. Zwei Packungen (jeweils 200 mg/10 ml) Simethicon (400 mg) wurden mit den letzten 500 ml zusätzlicher klarer Flüssigkeit gemischt.
Andere Namen:
  • Coolprep mit gasocol®; TaeJoon Pharmaceuticals, Korea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Qualität der Darmpräparation anhand der Präparationsskala
Zeitfenster: 20 Minuten

Vorbereitungsskala

Vorbereitungsskala
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Patienten-Compliance wurde aufgezeichnet, indem die Vollständigkeit der vorgeschriebenen Zubereitungsmethoden einschließlich Darmreinigungsmittellösung und empfohlener klarer Flüssigkeit überprüft wurde.
10 Minuten
die Verträglichkeit des Patienten [Fragebogen]
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Darmspiegelung
Die Patienten wurden mit Fragebögen zu den mit dem Präparat verbundenen Symptomen befragt, um die Verträglichkeit der Patienten vor der Darmspiegelung zu beurteilen. Die Patienten wurden gefragt, ob sie eines der folgenden erlebten: Völlegefühl, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Schlafstörungen und allgemeines Unbehagen, und diese Symptome wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = "keine", 2 = "leicht" , 3 = „mäßig“, 4 = „stark“ und 5 = „sehr stark“.
30 Minuten vor der Darmspiegelung
die Verträglichkeit des Endoskopikers [Visual Analog Score for Fatigue]
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Ermüdung des Endoskopikers während der Koloskopie wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala bewertet, die von 1 bis 10 reichte, wobei 1 und 10 für „stimme überhaupt nicht zu“ bzw. „stimme voll und ganz zu“ stehen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Korea University Prep1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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