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Efeito da Simeticona na Preparação Intestinal para Colonoscopia

10 de setembro de 2015 atualizado por: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Uso de simeticone para melhorar os efeitos de limpeza intestinal do polietileno glicol com ácido ascórbico para colonoscopia

A preparação intestinal ideal é essencial para a eficácia e segurança da colonoscopia. A visualização da mucosa durante a colonoscopia é muitas vezes limitada por fezes residuais, bolhas, bile, líquido intraluminal e detritos, que aumentam o risco de ausência de adenomas planos ou outras pequenas lesões. Portanto, a preparação intestinal é necessária para remover materiais residuais antes da endoscopia.

Um agente combinado, PEG de baixa dose com ácido ascórbico (PEG-Asc), é uma solução de baixo volume comumente usada na Coréia (Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seul, Coréia). No entanto, os profissionais notaram um aumento na incidência de formação de bolhas com este método de preparação.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo anterior avaliou a preparação do cólon em pacientes administrados com simeticona.

O objetivo deste estudo foi comparar a qualidade do preparo intestinal e a adesão entre PEG-Asc e PEG-Asc com simeticone. A eficácia da adição de simeticona como agente antiespuma para melhorar a limpeza intestinal para colonoscopia foi avaliada em termos de escala de preparação intestinal e escore de bolhas, e a adesão de pacientes e endoscopistas também foi investigada por meio de um questionário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Desenho do estudo: estudo controlado randomizado, prospectivo, cego pelo endoscopista

  2. assuntos

    - Um estudo de centro único, randomizado e cego para o observador foi realizado no Korea University Hospital em Anam. Pacientes ambulatoriais foram incluídos prospectivamente. Cada grupo de pacientes receberá PEG-Asc ou PEG-Asc com simeticone antes da colonoscopia.

  3. Projeto de amostragem: Recrutamento consecutivo de pacientes que consentiram

  4. Previsor de Variáveis

    1. o grupo 1 (PEG-Asc) recebeu 1 L de solução de PEG-Asc às 19 horas da noite antes da colonoscopia e outro 1 L de solução de PEG-Asc 5 horas antes do procedimento;
    2. grupo 2 (PEG-Asc com simeticone) recebeu 1 L de solução de PEG-Asc às 19h da noite antes da colonoscopia e outra solução de 1 L de PEG-Asc 5 horas antes do procedimento; Duas embalagens (200 mg/10 mL cada) de simeticone (400 mg) foi misturado com os últimos 500 mL de líquido claro adicional.
  5. Resultado Primário: Qualidade da preparação intestinal [Escala de Preparação Intestinal de Boston, pontuação de bolha]
  6. Resultado secundário: adesão dos pacientes e endoscopistas [Tolerabilidade, palatabilidade do paciente, pontuação de fadiga do endoscopista]

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Republica da Coréia, 136-705
        • In Kyung Yoo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino,
  • com idade entre 18 e 80 anos submetidos a colonoscopia ambulatorial eletiva foram elegíveis para o estudo

Critério de exclusão:

  • pacientes com doença renal crônica,
  • insuficiência cardíaca grave (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV)
  • hipertensão não controlada (pressão sistólica ≥170 mm Hg, pressão diastólica ≥100 mm Hg)
  • constipação severa
  • qualquer ressecção intestinal
  • gastroparesia significativa, ou
  • suspeita de obstrução ou perfuração intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PEG-ASC
grupo 1 (PEG-Asc, N=130) recebeu 1 L de solução de PEG-Asc às 19h da noite antes da colonoscopia e outra solução de 1 L de PEG-Asc 5 horas antes do procedimento
Medicamento: PEG-ASC
recebeu 1 L de solução de PEG-Asc às 19h da noite antes da colonoscopia e outra solução de 1 L de PEG-Asc 5 horas antes do procedimento
Outros nomes:
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seul, Coréia
Medicamento: PEG-Asc com simeticone
recebeu 1 L de solução de PEG-Asc às 19h da noite antes da colonoscopia e outra solução de 1 L de PEG-Asc 5 horas antes do procedimento. Duas embalagens (200 mg/10 mL cada) de simeticona (400 mg) foram misturadas com os últimos 500 mL de líquido claro adicional.
Outros nomes:
  • Coolprep com gasocol® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Coréia
Comparador Ativo: PEG-Asc com simeticone
o grupo 2 (PEG-Asc com simeticone, N=130) recebeu 1 L de solução de PEG-Asc às 19h da noite antes da colonoscopia e outra solução de 1 L de PEG-Asc 5 horas antes do procedimento. Dois pacotes (200 mg/10 mL cada) de simeticona (400 mg) foi misturado com os últimos 500 mL de líquido transparente adicional.
Medicamento: PEG-ASC
recebeu 1 L de solução de PEG-Asc às 19h da noite antes da colonoscopia e outra solução de 1 L de PEG-Asc 5 horas antes do procedimento
Outros nomes:
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seul, Coréia
Medicamento: PEG-Asc com simeticone
recebeu 1 L de solução de PEG-Asc às 19h da noite antes da colonoscopia e outra solução de 1 L de PEG-Asc 5 horas antes do procedimento. Duas embalagens (200 mg/10 mL cada) de simeticona (400 mg) foram misturadas com os últimos 500 mL de líquido claro adicional.
Outros nomes:
  • Coolprep com gasocol® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Coréia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a qualidade do preparo intestinal usando a Escala de Preparação
Prazo: 20 minutos

Escala de Preparação

Escala de Preparação
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade do preparo intestinal
Prazo: 10 minutos
A adesão do paciente foi registrada verificando a integridade dos métodos de preparação prescritos, incluindo solução de agente de limpeza intestinal e líquido transparente recomendado.
10 minutos
tolerabilidade do paciente[questionário]
Prazo: 30 minutos antes da colonoscopia
Os pacientes foram questionados com questionários sobre os sintomas associados à preparação para avaliar a tolerabilidade dos pacientes antes da colonoscopia. Os pacientes foram questionados se sentiram algum dos seguintes: plenitude abdominal, cólicas, náuseas, vômitos, distúrbios do sono e desconforto geral, e esses sintomas foram pontuados em uma escala de 5 pontos onde 1 = "nenhum", 2 = "leve" , 3 = "moderado", 4 = "grave" e 5 = "muito grave".
30 minutos antes da colonoscopia
a tolerabilidade do endoscopista [Visual Analog Score para fadiga]
Prazo: 10 minutos
A fadiga do endoscopista durante a colonoscopia foi pontuada usando uma Escala Visual Analógica, variando de 1 a 10, onde 1 e 10 representavam "discordo totalmente" e "concordo totalmente", respectivamente.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Anam Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Korea University Prep1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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