Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Simetikon på tarmforberedelse for koloskopi

10. september 2015 oppdatert av: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Bruk av simetikon for å forbedre tarmrensende effekter av polyetylenglykol med askorbinsyre for koloskopi

Optimal tarmforberedelse er avgjørende for koloskopieffektivitet og sikkerhet. Slimhinnevisualisering under koloskopi er ofte begrenset av rester av avføring, bobler, galle, intraluminal væske og rusk, noe som øker risikoen for manglende flate adenomer eller andre små lesjoner. Derfor er tarmforberedelse nødvendig for å fjerne restmaterialer før endoskopi.

Et kombinert middel, lavdose PEG med askorbinsyre (PEG-Asc), er en lavvolumsløsning som vanligvis brukes i Korea (Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea). Imidlertid har utøvere notert en økt forekomst av bobledannelse med denne tilberedningsmetoden.

Så vidt etterforskerne vet, har ingen tidligere studie vurdert kolonpreparering hos pasienter administrert simetikon.

Hensikten med denne studien var å sammenligne kvaliteten på tarmforberedelse og samsvar mellom PEG-Asc og PEG-Asc med simetikon. Effektiviteten av å tilsette simetikon som et skumdempende middel for å forbedre tarmrensing for koloskopi ble evaluert i forhold til tarmforberedelsesskala og bobleskåre, og etterlevelsen av både pasienter og endoskopister ble også undersøkt ved hjelp av et spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studiedesign: endoskopist-blind, prospektiv, randomisert kontrollert studie

  2. Emner

    – En enkeltsenter, randomisert, observatørblind studie ble utført ved Korea University Hospital i Anam. Polikliniske pasienter ble prospektivt registrert. Hver gruppe av pasientene vil få PEG-Asc eller PEG-Asc med simetikon før koloskopi.

  3. Utvalgsdesign: Konsekutiv rekruttering av samtykkende pasienter

  4. Variableprediktor

    1. gruppe 1 (PEG-Asc) mottok 1 L løsning av PEG-Asc kl. 19.00 kvelden før koloskopi og en annen 1 L løsning av PEG-Asc 5 timer før prosedyren;
    2. gruppe 2 (PEG-Asc med simetikon) mottok 1 L løsning av PEG-Asc kl. 19.00 kvelden før koloskopi og en annen 1 L løsning av PEG-Asc 5 timer før prosedyren; To pakker (200 mg/10 ml hver) med simetikon (400 mg) ble blandet med de siste 500 ml ekstra klar væske.
  5. Primært resultat: Kvaliteten på tarmforberedelse [Boston Bowel Preparation Scale, boble score]
  6. Sekundært utfall: Pasienters og endoskopers etterlevelse[Tolerabilitet, pasientens smak, utmattelsesscore for endoskopisten]

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 136-705
        • In Kyung Yoo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter,
  • i alderen mellom 18 og 80 år som gjennomgikk elektiv poliklinisk koloskopi var kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som hadde kronisk nyresykdom,
  • alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk ≥170 mm Hg, diastolisk trykk ≥100 mm Hg)
  • alvorlig forstoppelse
  • enhver tarmreseksjon
  • betydelig gastroparese, eller
  • mistenkt tarmobstruksjon eller perforering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PEG-Asc
gruppe 1 (PEG-Asc, N=130) mottok 1 L løsning av PEG-Asc kl. 19.00 kvelden før koloskopi og en annen 1 L løsning av PEG-Asc 5 timer før prosedyren
Legemiddel: PEG-Asc
mottok 1 L løsning av PEG-Asc kl. 19.00 kvelden før koloskopi og en annen 1 L løsning av PEG-Asc 5 timer før prosedyren
Andre navn:
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea
Legemiddel: PEG-Asc med simetikon
mottok 1 L løsning av PEG-Asc kl. 19.00 kvelden før koloskopi og en annen 1 L løsning av PEG-Asc 5 timer før prosedyren. To pakker (200 mg/10 ml hver) simetikon (400 mg) ble blandet med de siste 500 ml ekstra klar væske.
Andre navn:
  • Coolprep med gasocol® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Korea
Aktiv komparator: PEG-Asc med simetikon
gruppe 2 (PEG-Asc med simetikon, N=130) mottok 1 L løsning av PEG-Asc kl. 19.00 kvelden før koloskopi og en annen 1 L løsning av PEG-Asc 5 timer før prosedyren. To pakker (200 mg/10) ml hver) simetikon (400 mg) ble blandet med de siste 500 ml ekstra klar væske.
Legemiddel: PEG-Asc
mottok 1 L løsning av PEG-Asc kl. 19.00 kvelden før koloskopi og en annen 1 L løsning av PEG-Asc 5 timer før prosedyren
Andre navn:
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea
Legemiddel: PEG-Asc med simetikon
mottok 1 L løsning av PEG-Asc kl. 19.00 kvelden før koloskopi og en annen 1 L løsning av PEG-Asc 5 timer før prosedyren. To pakker (200 mg/10 ml hver) simetikon (400 mg) ble blandet med de siste 500 ml ekstra klar væske.
Andre navn:
  • Coolprep med gasocol® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Korea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten på tarmforberedelsen ved hjelp av Preparation Scale
Tidsramme: 20 minutter

Forberedelsesskala

Forberedelsesskala
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendighet av tarmforberedelsen
Tidsramme: 10 minutter
Pasientens etterlevelse ble registrert ved å kontrollere fullstendigheten av de foreskrevne tilberedningsmetodene, inkludert tarmrensemiddelløsning og anbefalt klar væske.
10 minutter
pasientens toleranse[spørreskjema]
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
Pasientene ble spurt med spørreskjemaer om symptomene knyttet til preparatet for å vurdere pasientenes toleranse før koloskopien. Pasientene ble spurt om de opplevde noe av følgende: abdominal fylde, kramper, kvalme, oppkast, søvnforstyrrelser og generelt ubehag, og disse symptomene ble skåret på en 5-punkts skala der 1 = "ingen", 2 = "mild" , 3 = "moderat", 4 = "alvorlig" og 5 = "svært alvorlig".
30 minutter før koloskopien
endoskopistens tolerabilitet[Visual Analog Score for fatigue]
Tidsramme: 10 minutter
Endoskopisttretthet under koloskopi ble skåret ved hjelp av en visuell analog skala, fra 1-10, hvor 1 og 10 representerte henholdsvis "helt uenig" og "helt enig".
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Korea University Prep1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på PEG-Asc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere