Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Simethicone op darmvoorbereiding voor colonoscopie

10 september 2015 bijgewerkt door: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Gebruik van simethicone om de darmreinigende effecten van polyethyleenglycol met ascorbinezuur voor colonoscopie te verbeteren

Een optimale darmvoorbereiding is essentieel voor de werkzaamheid en veiligheid van colonoscopie. Mucosale visualisatie tijdens colonoscopie wordt vaak beperkt door achtergebleven ontlasting, bellen, gal, intraluminaal vocht en puin, die het risico vergroten op het missen van platte adenomen of andere kleine laesies. Daarom is darmvoorbereiding noodzakelijk om restmateriaal te verwijderen voorafgaand aan endoscopie.

Een gecombineerd middel, een lage dosis PEG met ascorbinezuur (PEG-Asc), is een oplossing met een laag volume die veel wordt gebruikt in Korea (Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea). Beoefenaars hebben echter een verhoogde incidentie van bellenvorming opgemerkt met deze bereidingsmethode.

Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen eerdere studie de voorbereiding van de dikke darm beoordeeld bij patiënten die simethicon kregen toegediend.

Het doel van deze studie was om de kwaliteit van de darmvoorbereiding en therapietrouw tussen PEG-Asc en PEG-Asc met simethicon te vergelijken. De effectiviteit van het toevoegen van simethicon als antischuimmiddel om de darmreiniging voor colonoscopie te verbeteren, werd geëvalueerd in termen van darmvoorbereidingsschaal en bellenscore, en de therapietrouw van zowel patiënten als endoscopisten werd ook onderzocht met behulp van een vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoeksopzet: door endoscopisten geblindeerde, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

  2. onderwerpen

    - Een single-center, gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde studie werd uitgevoerd in het Korea University Hospital in Anam. Poliklinische patiënten werden prospectief ingeschreven. Elke groep patiënten krijgt vóór colonoscopie PEG-Asc of PEG-Asc met simethicone.

  3. Steekproefontwerp: opeenvolgende rekrutering van instemmende patiënten

  4. Variabelen Voorspeller

    1. groep 1 (PEG-Asc) kreeg 1 L oplossing van PEG-Asc om 19.00 uur op de avond voor colonoscopie en nog eens 1 L oplossing van PEG-Asc 5 uur vóór de procedure;
    2. groep 2 (PEG-Asc met simethicone) kreeg 1 L oplossing van PEG-Asc om 19.00 uur op de avond voor colonoscopie en nog eens 1 L oplossing van PEG-Asc 5 uur vóór de procedure; twee verpakkingen (elk 200 mg/10 ml) van simethicon (400 mg) werd gemengd met de laatste 500 ml extra heldere vloeistof.
  5. Primaire uitkomst: kwaliteit van de darmvoorbereiding [Boston Bowel Preparation Scale, bellenscore]
  6. Secundair resultaat: therapietrouw van patiënten en endoscopisten [Verdraagbaarheid, smakelijkheid van de patiënt, vermoeidheidsscore van endoscopist]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Korea, republiek van, 136-705
        • In Kyung Yoo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten,
  • tussen de 18 en 80 jaar oud die electieve poliklinische colonoscopie ondergingen, kwamen in aanmerking voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een chronische nieraandoening,
  • ernstig hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV)
  • ongecontroleerde hypertensie (systolische druk ≥170 mm Hg, diastolische druk ≥100 mm Hg)
  • ernstige obstipatie
  • eventuele darmresectie
  • significante gastroparese, of
  • vermoedelijke darmobstructie of perforatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PEG-Asc
groep 1 (PEG-Asc, N=130) kreeg 1 L oplossing van PEG-Asc om 19.00 uur op de avond voor colonoscopie en nog eens 1 L oplossing van PEG-Asc 5 uur voor de procedure
Geneesmiddel: PEG-Asc
kreeg 1 L oplossing van PEG-Asc om 19.00 uur de avond voor colonoscopie en nog eens 1 L oplossing van PEG-Asc 5 uur voor de procedure
Andere namen:
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seoel, Korea
Geneesmiddel: PEG-Asc met simethicon
kreeg 1 L oplossing van PEG-Asc om 19.00 uur de avond voor colonoscopie en nog eens 1 L oplossing van PEG-Asc 5 uur voor de procedure. Twee verpakkingen (elk 200 mg/10 ml) simethicon (400 mg) werden gemengd met de laatste 500 ml extra heldere vloeistof.
Andere namen:
  • Coolprep met gasocol® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Korea
Actieve vergelijker: PEG-Asc met simethicon
groep 2 (PEG-Asc met simethicon, N=130) kreeg 1 L oplossing van PEG-Asc om 19.00 uur op de avond voor colonoscopie en nog eens 1 L oplossing van PEG-Asc 5 uur voor de procedure. Twee verpakkingen (200 mg/10 ml elk) simethicon (400 mg) werd gemengd met de laatste 500 ml extra heldere vloeistof.
Geneesmiddel: PEG-Asc
kreeg 1 L oplossing van PEG-Asc om 19.00 uur de avond voor colonoscopie en nog eens 1 L oplossing van PEG-Asc 5 uur voor de procedure
Andere namen:
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seoel, Korea
Geneesmiddel: PEG-Asc met simethicon
kreeg 1 L oplossing van PEG-Asc om 19.00 uur de avond voor colonoscopie en nog eens 1 L oplossing van PEG-Asc 5 uur voor de procedure. Twee verpakkingen (elk 200 mg/10 ml) simethicon (400 mg) werden gemengd met de laatste 500 ml extra heldere vloeistof.
Andere namen:
  • Coolprep met gasocol® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Korea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de kwaliteit van de darmvoorbereiding met behulp van Preparation Scale
Tijdsspanne: 20 minuten

Voorbereiding schaal

Voorbereiding schaal
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 10 minuten
De therapietrouw van de patiënt werd geregistreerd door de volledigheid van de voorgeschreven bereidingsmethoden te controleren, waaronder een oplossing voor het reinigen van de darmen en de aanbevolen heldere vloeistof.
10 minuten
de verdraagbaarheid van de patiënt [vragenlijst]
Tijdsspanne: 30 minuten voor de colonoscopie
Patiënten werden met vragenlijsten gevraagd naar de symptomen die verband houden met het preparaat om de verdraagbaarheid van de patiënt vóór de colonoscopie te beoordelen. Patiënten werd gevraagd of ze een van de volgende symptomen ervoeren: vol gevoel in de buik, krampen, misselijkheid, braken, slaapstoornissen en algeheel ongemak, en deze symptomen werden gescoord op een 5-puntsschaal waarbij 1 = "geen", 2 = "mild" , 3 = "matig", 4 = "ernstig" en 5 = "zeer ernstig".
30 minuten voor de colonoscopie
de verdraagbaarheid van de endoscopist [Visuele analoge score voor vermoeidheid]
Tijdsspanne: 10 minuten
Vermoeidheid van de endoscopist tijdens colonoscopie werd gescoord met behulp van een visuele analoge schaal, variërend van 1-10, waarbij 1 en 10 respectievelijk "helemaal mee oneens" en "zeer mee eens" vertegenwoordigden.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Korea University Prep1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op PEG-Asc

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren