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Efecto de la simeticona en la preparación intestinal para la colonoscopia

10 de septiembre de 2015 actualizado por: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Uso de simeticona para mejorar los efectos de limpieza intestinal del polietilenglicol con ácido ascórbico para colonoscopia

La preparación intestinal óptima es esencial para la eficacia y seguridad de la colonoscopia. La visualización de la mucosa durante la colonoscopia a menudo se ve limitada por heces residuales, burbujas, bilis, líquido intraluminal y desechos, lo que aumenta el riesgo de pasar por alto adenomas planos u otras lesiones pequeñas. Por lo tanto, es necesaria la preparación intestinal para eliminar los materiales residuales antes de la endoscopia.

Un agente combinado, PEG de dosis baja con ácido ascórbico (PEG-Asc), es una solución de bajo volumen que se usa comúnmente en Corea (Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seúl, Corea). Sin embargo, los médicos han notado una mayor incidencia de formación de burbujas con este método de preparación.

Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio previo ha evaluado la preparación del colon en pacientes a los que se les administró simeticona.

El propósito de este estudio fue comparar la calidad de la preparación intestinal y el cumplimiento entre PEG-Asc y PEG-Asc con simeticona. La efectividad de agregar simeticona como agente antiespumante para mejorar la limpieza intestinal para la colonoscopia se evaluó en términos de la escala de preparación intestinal y la puntuación de burbujas, y también se investigó el cumplimiento de los pacientes y los endoscopistas mediante un cuestionario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, cegado por endoscopistas

  2. Asignaturas

    - Se realizó un estudio de un solo centro, aleatorizado, con cegamiento del observador en el Hospital Universitario de Corea en Anam. Los pacientes ambulatorios se inscribieron prospectivamente. Cada grupo de pacientes recibirá PEG-Asc o PEG-Asc con simeticona antes de la colonoscopia.

  3. Diseño de muestreo: Reclutamiento consecutivo de pacientes que consienten

  4. Predictor de variables

    1. el grupo 1 (PEG-Asc) recibió 1 litro de solución de PEG-Asc a las 7 p. m. de la tarde anterior a la colonoscopia y otro 1 litro de solución de PEG-Asc 5 horas antes del procedimiento;
    2. el grupo 2 (PEG-Asc con simeticona) recibió 1 litro de solución de PEG-Asc a las 7 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y otro 1 litro de solución de PEG-Asc 5 horas antes del procedimiento; se mezcló simeticona (400 mg) con los últimos 500 ml de líquido claro adicional.
  5. Resultado primario: Calidad de la preparación intestinal [Escala de preparación intestinal de Boston, puntuación de burbujas]
  6. Resultado secundario: Cumplimiento de los pacientes y los endoscopistas [tolerabilidad, palatabilidad del paciente, puntuación de fatiga del endoscopista]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Corea, república de, 136-705
        • In Kyung Yoo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos,
  • de entre 18 y 80 años que se sometieron a una colonoscopia ambulatoria electiva fueron elegibles para el estudio

Criterio de exclusión:

  • pacientes que tenían enfermedad renal crónica,
  • insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA])
  • hipertensión no controlada (presión sistólica ≥170 mm Hg, presión diastólica ≥100 mm Hg)
  • estreñimiento severo
  • cualquier resección intestinal
  • gastroparesia significativa, o
  • Sospecha de obstrucción o perforación intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PEG-Asc
el grupo 1 (PEG-Asc, N=130) recibió 1 litro de solución de PEG-Asc a las 7 p. m. de la noche anterior a la colonoscopia y otro 1 litro de solución de PEG-Asc 5 horas antes del procedimiento
Droga: PEG-Asc
recibió 1 litro de solución de PEG-Asc a las 7 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y otro 1 litro de solución de PEG-Asc 5 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seúl, Corea
Droga: PEG-Asc con simeticona
recibió 1 litro de solución de PEG-Asc a las 7 p. m. de la tarde anterior a la colonoscopia y otro 1 litro de solución de PEG-Asc 5 horas antes del procedimiento. Se mezclaron dos paquetes (200 mg/10 ml cada uno) de simeticona (400 mg) con los últimos 500 ml de líquido claro adicional.
Otros nombres:
  • Coolprep con gasocol®; TaeJoon Pharmaceuticals, Corea
Comparador activo: PEG-Asc con simeticona
el grupo 2 (PEG-Asc con simeticona, N=130) recibió 1 litro de solución de PEG-Asc a las 7 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y otro 1 litro de solución de PEG-Asc 5 horas antes del procedimiento. ml cada uno) de simeticona (400 mg) se mezcló con los últimos 500 ml de líquido claro adicional.
Droga: PEG-Asc
recibió 1 litro de solución de PEG-Asc a las 7 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y otro 1 litro de solución de PEG-Asc 5 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seúl, Corea
Droga: PEG-Asc con simeticona
recibió 1 litro de solución de PEG-Asc a las 7 p. m. de la tarde anterior a la colonoscopia y otro 1 litro de solución de PEG-Asc 5 horas antes del procedimiento. Se mezclaron dos paquetes (200 mg/10 ml cada uno) de simeticona (400 mg) con los últimos 500 ml de líquido claro adicional.
Otros nombres:
  • Coolprep con gasocol®; TaeJoon Pharmaceuticals, Corea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la calidad de la preparación intestinal utilizando la escala de preparación
Periodo de tiempo: 20 minutos

Escala de preparación

Escala de preparación
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 10 minutos
El cumplimiento del paciente se registró comprobando la integridad de los métodos de preparación prescritos, incluida la solución de agente de limpieza intestinal y el líquido transparente recomendado.
10 minutos
la tolerabilidad del paciente [cuestionario]
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la colonoscopia
Se preguntó a los pacientes con cuestionarios sobre los síntomas asociados con la preparación para evaluar la tolerabilidad de los pacientes antes de la colonoscopia. Se preguntó a los pacientes si experimentaban alguno de los siguientes síntomas: plenitud abdominal, calambres, náuseas, vómitos, trastornos del sueño y malestar general, y estos síntomas se calificaron en una escala de 5 puntos donde 1 = "ninguno", 2 = "leve" , 3 = "moderado", 4 = "grave" y 5 = "muy grave".
30 minutos antes de la colonoscopia
la tolerabilidad del endoscopista [puntuación analógica visual para la fatiga]
Periodo de tiempo: 10 minutos
La fatiga del endoscopista durante la colonoscopia se calificó utilizando una escala analógica visual, que va del 1 al 10, donde 1 y 10 representan "totalmente en desacuerdo" y "totalmente de acuerdo", respectivamente.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Korea University Anam Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Korea University Prep1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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