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Effetto del simeticone sulla preparazione intestinale per la colonscopia

10 settembre 2015 aggiornato da: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Uso del simeticone per migliorare gli effetti di pulizia intestinale del glicole polietilenico con acido ascorbico per la colonscopia

Una preparazione intestinale ottimale è essenziale per l'efficacia e la sicurezza della colonscopia. La visualizzazione della mucosa durante la colonscopia è spesso limitata da feci residue, bolle, bile, fluido intraluminale e detriti, che aumentano il rischio di mancare adenomi piatti o altre piccole lesioni. Pertanto, è necessaria la preparazione intestinale per rimuovere i materiali residui prima dell'endoscopia.

Un agente combinato, PEG a basso dosaggio con acido ascorbico (PEG-Asc), è una soluzione a basso volume comunemente usata in Corea (Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Corea). Tuttavia, i professionisti hanno notato una maggiore incidenza della formazione di bolle con questo metodo di preparazione.

A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio precedente ha valutato la preparazione del colon nei pazienti trattati con simeticone.

Lo scopo di questo studio era confrontare la qualità della preparazione intestinale e la conformità tra PEG-Asc e PEG-Asc con simeticone. L'efficacia dell'aggiunta di simeticone come agente antischiuma per migliorare la pulizia dell'intestino per la colonscopia è stata valutata in termini di scala di preparazione intestinale e punteggio delle bolle, ed è stata anche studiata la compliance sia dei pazienti che degli endoscopisti utilizzando un questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Disegno dello studio: studio controllato randomizzato, prospettico, in cieco con endoscopista

  2. Soggetti

    - Uno studio monocentrico, randomizzato, in cieco per l'osservatore è stato condotto presso il Korea University Hospital di Anam. I pazienti ambulatoriali sono stati arruolati in modo prospettico. Ciascun gruppo di pazienti riceverà PEG-Asc o PEG-Asc con simeticone prima della colonscopia.

  3. Disegno di campionamento: reclutamento consecutivo di pazienti consenzienti

  4. Predittore di variabili

    1. il gruppo 1 (PEG-Asc) ha ricevuto 1 L di soluzione di PEG-Asc alle 19:00 la sera prima della colonscopia e un'altra soluzione di 1 L di PEG-Asc a 5 ore prima della procedura;
    2. il gruppo 2 (PEG-Asc con simeticone) ha ricevuto 1 L di soluzione di PEG-Asc alle 19:00 la sera prima della colonscopia e un'altra soluzione di 1 L di PEG-Asc a 5 ore prima della procedura; Due confezioni (200 mg/10 mL ciascuna) di il simeticone (400 mg) è stato miscelato con gli ultimi 500 mL di ulteriore fluido trasparente.
  5. Esito primario: qualità della preparazione intestinale [scala di preparazione intestinale di Boston, punteggio a bolle]
  6. Esito secondario: compliance dei pazienti e degli endoscopisti [Tollerabilità, appetibilità del paziente, punteggio di fatica dell'endoscopista]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Corea, Repubblica di, 136-705
        • In Kyung Yoo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile,
  • di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a colonscopia ambulatoriale elettiva erano eleggibili per lo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattia renale cronica,
  • insufficienza cardiaca grave (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA])
  • ipertensione incontrollata (pressione sistolica ≥170 mm Hg, pressione diastolica ≥100 mm Hg)
  • stitichezza grave
  • qualsiasi resezione intestinale
  • gastroparesi significativa, o
  • sospetta ostruzione o perforazione intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PEG-Asc
il gruppo 1 (PEG-Asc, N=130) ha ricevuto 1 L di soluzione di PEG-Asc alle 19:00 la sera prima della colonscopia e un'altra soluzione di 1 L di PEG-Asc a 5 ore prima della procedura
Droga: PEG-Asc
ha ricevuto 1 L di soluzione di PEG-Asc alle 19:00 la sera prima della colonscopia e un'altra soluzione di 1 L di PEG-Asc a 5 ore prima della procedura
Altri nomi:
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Corea
Droga: PEG-Asc con simeticone
ha ricevuto 1 L di soluzione di PEG-Asc alle 19:00 la sera prima della colonscopia e un'altra soluzione di 1 L di PEG-Asc a 5 ore prima della procedura. Due confezioni (200 mg/10 mL ciascuna) di simeticone (400 mg) sono state miscelate con gli ultimi 500 mL di altro fluido trasparente.
Altri nomi:
  • Coolprep con gasocol® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Corea
Comparatore attivo: PEG-Asc con simeticone
il gruppo 2 (PEG-Asc con simeticone, N=130) ha ricevuto 1 L di soluzione di PEG-Asc alle 19:00 la sera prima della colonscopia e un'altra soluzione di 1 L di PEG-Asc a 5 ore prima della procedura. Due confezioni (200 mg/10 mL ciascuno) di simeticone (400 mg) è stato miscelato con gli ultimi 500 mL di liquido limpido aggiuntivo.
Droga: PEG-Asc
ha ricevuto 1 L di soluzione di PEG-Asc alle 19:00 la sera prima della colonscopia e un'altra soluzione di 1 L di PEG-Asc a 5 ore prima della procedura
Altri nomi:
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Corea
Droga: PEG-Asc con simeticone
ha ricevuto 1 L di soluzione di PEG-Asc alle 19:00 la sera prima della colonscopia e un'altra soluzione di 1 L di PEG-Asc a 5 ore prima della procedura. Due confezioni (200 mg/10 mL ciascuna) di simeticone (400 mg) sono state miscelate con gli ultimi 500 mL di altro fluido trasparente.
Altri nomi:
  • Coolprep con gasocol® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Corea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la qualità della preparazione intestinale utilizzando la scala di preparazione
Lasso di tempo: 20 minuti

Scala di preparazione

Scala di preparazione
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 10 minuti
La compliance del paziente è stata registrata controllando la completezza dei metodi di preparazione prescritti, inclusa la soluzione dell'agente per la pulizia dell'intestino e il liquido limpido raccomandato.
10 minuti
la tollerabilità del paziente[questionario]
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
I pazienti sono stati interrogati con questionari sui sintomi associati alla preparazione per valutare la tollerabilità dei pazienti prima della colonscopia. Ai pazienti è stato chiesto se avessero sperimentato uno dei seguenti: pienezza addominale, crampi, nausea, vomito, disturbi del sonno e disagio generale, e questi sintomi sono stati valutati su una scala a 5 punti dove 1 = "nessuno", 2 = "lieve" , 3 = "moderato", 4 = "grave" e 5 = "molto grave".
30 minuti prima della colonscopia
la tollerabilità dell'endoscopista [Punteggio analogico visivo per la fatica]
Lasso di tempo: 10 minuti
L'affaticamento dell'endoscopista durante la colonscopia è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva, che va da 1 a 10, dove 1 e 10 rappresentano rispettivamente "fortemente in disaccordo" e "fortemente d'accordo".
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Korea University Prep1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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