Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ symetykonu na przygotowanie jelita do kolonoskopii

10 września 2015 zaktualizowane przez: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Zastosowanie symetykonu w celu poprawy działania glikolu polietylenowego z kwasem askorbinowym w kolonoskopii na oczyszczanie jelit

Optymalne przygotowanie jelita ma zasadnicze znaczenie dla skuteczności i bezpieczeństwa kolonoskopii. Wizualizacja błony śluzowej podczas kolonoskopii jest często ograniczona przez zalegający stolec, pęcherzyki, żółć, płyn w świetle jelita i szczątki, które zwiększają ryzyko pominięcia płaskich gruczolaków lub innych małych zmian. Dlatego konieczne jest przygotowanie jelita w celu usunięcia pozostałości przed endoskopią.

Środek złożony, PEG w małej dawce z kwasem askorbinowym (PEG-Asc), jest jednym roztworem o małej objętości powszechnie stosowanym w Korei (Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seul, Korea). Jednak praktycy zauważyli zwiększoną częstość tworzenia się pęcherzyków przy tej metodzie przygotowania.

Zgodnie z wiedzą badaczy żadne wcześniejsze badanie nie oceniało przygotowania okrężnicy u pacjentów, którym podawano symetykon.

Celem tego badania było porównanie jakości przygotowania jelita oraz zgodności PEG-Asc i PEG-Asc z symetykonem. Skuteczność dodania simetikonu jako środka przeciwpieniącego w celu poprawy oczyszczenia jelita do kolonoskopii oceniono pod względem skali przygotowania jelita i oceny pęcherzyków, a także zbadano współpracę zarówno pacjentów, jak i endoskopistów za pomocą kwestionariusza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania: zaślepione endoskopowo, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

  2. Przedmioty

    - W Korea University Hospital w Anam przeprowadzono jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie. Pacjenci ambulatoryjni zostali włączeni prospektywnie. Każda grupa pacjentów otrzyma PEG-Asc lub PEG-Asc z simetikonem przed kolonoskopią.

  3. Schemat doboru próby: sekwencyjna rekrutacja pacjentów wyrażających zgodę

  4. Predyktor zmiennych

    1. grupa 1 (PEG-Asc) otrzymała 1 l roztworu PEG-Asc o godzinie 19 wieczorem przed kolonoskopią i kolejny 1 l roztworu PEG-Asc 5 godzin przed zabiegiem;
    2. grupa 2 (PEG-Asc z simetikonem) otrzymała 1 l roztworu PEG-Asc o godzinie 19 wieczorem przed kolonoskopią i kolejny 1 l roztworu PEG-Asc 5 godzin przed zabiegiem;Dwa opakowania (200 mg/10 ml każde) symetykon (400 mg) zmieszano z ostatnimi 500 ml dodatkowego klarownego płynu.
  5. Główny wynik: Jakość przygotowania jelita [Bostońska Skala Przygotowania Jelita, punktacja bąbelkowa]
  6. Wynik drugorzędny: Zgodność pacjentów i endoskopistów [tolerancja, smakowitość pacjenta, ocena zmęczenia endoskopisty]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Republika Korei, 136-705
        • In Kyung Yoo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej,
  • Do badania zakwalifikowano osoby w wieku od 18 do 80 lat, poddawane planowej ambulatoryjnej kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z przewlekłą chorobą nerek,
  • ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA])
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥170 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe ≥100 mm Hg)
  • ciężkie zaparcia
  • jakakolwiek resekcja jelita
  • znaczna gastropareza lub
  • podejrzenie niedrożności lub perforacji jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PEG-Asc
grupa 1 (PEG-Asc, N=130) otrzymała 1 l roztworu PEG-Asc o godzinie 19 wieczorem przed kolonoskopią i kolejny 1 l roztworu PEG-Asc 5 godzin przed zabiegiem
Lek: PEG-Asc
otrzymał 1 l roztworu PEG-Asc o godzinie 19 wieczorem przed kolonoskopią i kolejny 1 l roztworu PEG-Asc 5 godzin przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seul, Korea
Lek: PEG-Asc z symetykonem
otrzymał 1 l roztworu PEG-Asc o godzinie 19 wieczorem przed kolonoskopią i kolejny 1 l roztworu PEG-Asc 5 godzin przed zabiegiem. Dwa opakowania (po 200 mg/10 ml każde) simetikonu (400 mg) zmieszano z ostatnimi 500 ml dodatkowego klarownego płynu.
Inne nazwy:
  • Coolprep z gasocolem® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Korea
Aktywny komparator: PEG-Asc z symetykonem
grupa 2 (PEG-Asc z symetykonem, N=130) otrzymała 1 l roztworu PEG-Asc o godzinie 19 wieczorem przed kolonoskopią i kolejny 1 l roztworu PEG-Asc 5 godzin przed zabiegiem.Dwa opakowania (200 mg/10 ml każdego) simetikonu (400 mg) zmieszano z ostatnimi 500 ml dodatkowego klarownego płynu.
Lek: PEG-Asc
otrzymał 1 l roztworu PEG-Asc o godzinie 19 wieczorem przed kolonoskopią i kolejny 1 l roztworu PEG-Asc 5 godzin przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seul, Korea
Lek: PEG-Asc z symetykonem
otrzymał 1 l roztworu PEG-Asc o godzinie 19 wieczorem przed kolonoskopią i kolejny 1 l roztworu PEG-Asc 5 godzin przed zabiegiem. Dwa opakowania (po 200 mg/10 ml każde) simetikonu (400 mg) zmieszano z ostatnimi 500 ml dodatkowego klarownego płynu.
Inne nazwy:
  • Coolprep z gasocolem® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Korea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość przygotowania jelita za pomocą Skali Przygotowania
Ramy czasowe: 20 minut

Skala przygotowania

Skala przygotowania
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność przygotowania jelita
Ramy czasowe: 10 minut
Zgodność pacjenta rejestrowano, sprawdzając kompletność przepisanych metod przygotowania, w tym roztworu środka oczyszczającego jelita i zalecanego klarownego płynu.
10 minut
tolerancja pacjenta [kwestionariusz]
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących objawów związanych z preparatem w celu oceny tolerancji pacjentów przed kolonoskopią. Pacjenci zostali zapytani, czy doświadczyli któregokolwiek z następujących objawów: uczucie pełności w jamie brzusznej, skurcze, nudności, wymioty, zaburzenia snu i ogólny dyskomfort, a objawy te oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 1 = „brak”, 2 = „łagodne” , 3 = „umiarkowane”, 4 = „poważne”, a 5 = „bardzo poważne”.
30 minut przed kolonoskopią
tolerancja endoskopisty [wizualna ocena analogowa zmęczenia]
Ramy czasowe: 10 minut
Zmęczenie endoskopisty podczas kolonoskopii oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej, w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 i 10 oznaczały odpowiednio „zdecydowanie się nie zgadzam” i „zdecydowanie się zgadzam”.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Korea University Prep1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na PEG-Asc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj