Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simetikonin vaikutus suolen valmisteluun kolonoskopiaa varten

torstai 10. syyskuuta 2015 päivittänyt: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Simetikonin käyttö polyetyleeniglykolin suolenpuhdistusvaikutusten parantamiseen askorbiinihapon kanssa kolonoskopiassa

Optimaalinen suolen valmistelu on välttämätöntä kolonoskopian tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta. Limakalvojen visualisointia kolonoskopian aikana rajoittavat usein jäämät ulosteet, kuplat, sappi, intraluminaalinen neste ja roskia, jotka lisäävät litteiden adenoomien tai muiden pienten leesioiden puuttumisen riskiä. Sen vuoksi suolen valmistelu on tarpeen jäännösmateriaalien poistamiseksi ennen endoskopiaa.

Yhdistetty aine, pieniannoksinen PEG askorbiinihapon kanssa (PEG-Asc), on yksi Koreassa yleisesti käytetty pienimääräinen liuos (Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Soul, Korea). Ammatinharjoittajat ovat kuitenkin havainneet kuplien muodostumisen lisääntyneen tällä valmistusmenetelmällä.

Tutkijoiden tietojen mukaan missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole arvioitu paksusuolen valmistelua potilailla, joille on annettu simetikonia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata suolen valmistelun laatua ja PEG-Asc:n ja PEG-Asc:n mukaisuutta simetikoniin. Simetikonin lisäämisen tehokkuutta vaahtoamisenestoaineena tehostaa suolen puhdistusta kolonoskopiaa varten arvioitiin suolen valmisteluasteikon ja kuplapistemäärän perusteella, ja sekä potilaiden että endoskopien hoitomyöntyvyyttä tutkittiin myös kyselylomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimussuunnitelma: endoskopisti-sokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

  2. Aiheet

    - Yhden keskuksen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus suoritettiin Korean yliopistollisessa sairaalassa Anamissa. Avopotilaita otettiin mukaan. Jokaiselle potilasryhmälle annetaan PEG-Asc tai PEG-Asc simetikonilla ennen kolonoskopiaa.

  3. Näytteenottosuunnitelma: Suostuneiden potilaiden peräkkäinen rekrytointi

  4. Muuttujien ennustaja

    1. ryhmä 1 (PEG-Asc) sai 1 litran PEG-Asc-liuosta klo 19 illalla ennen kolonoskopiaa ja toisen 1 litran PEG-Asc-liuosta 5 tuntia ennen toimenpidettä;
    2. ryhmä 2 (PEG-Asc simetikonin kanssa) sai 1 litran PEG-Asc-liuosta klo 19 illalla ennen kolonoskopiaa ja toisen 1 litran PEG-Asc-liuosta 5 tuntia ennen toimenpidettä; kaksi pakkausta (200 mg/10 ml kumpikin) simetikonia (400 mg) sekoitettiin viimeisen 500 ml:n kanssa kirkasta nestettä.
  5. Ensisijainen tulos: suolen valmistelun laatu [Boston Bowel Preparation Scale, bubble score]
  6. Toissijainen tulos: Potilaiden ja endoskooppilääkärien hoitomyöntyvyys [siedettävyys, potilaan maku, endoskopitin väsymyspisteet]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Korean tasavalta, 136-705
        • In Kyung Yoo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat,
  • 18–80-vuotiaat, joille tehtiin valinnainen avohoito kolonoskopia, olivat kelvollisia tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla oli krooninen munuaissairaus,
  • vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV)
  • hallitsematon verenpaine (systolinen paine ≥170 mmHg, diastolinen paine ≥100 mmHg)
  • vaikea ummetus
  • mikä tahansa suolen resektio
  • merkittävä gastropareesi tai
  • epäilty suolen tukkeuma tai perforaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PEG-Asc
ryhmä 1 (PEG-Asc, N = 130) sai 1 litran PEG-Asc-liuosta klo 19 illalla ennen kolonoskopiaa ja toisen 1 litran PEG-Asc-liuosta 5 tuntia ennen toimenpidettä
Lääke: PEG-Asc
sai 1 litran PEG-Asc-liuosta klo 19 illalla ennen kolonoskopiaa ja toisen 1 litran PEG-Asc-liuosta 5 tuntia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Soul, Korea
Lääke: PEG-Asc simetikonilla
sai 1 litran PEG-Asc-liuosta klo 19 illalla ennen kolonoskopiaa ja toisen 1 litran PEG-Asc-liuosta 5 tuntia ennen toimenpidettä. Kaksi pakkausta (200 mg/10 ml kumpikin) simetikonia (400 mg) sekoitettiin viimeisen 500 ml:n kanssa kirkasta nestettä.
Muut nimet:
  • Coolprep with gasocol® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Korea
Active Comparator: PEG-Asc simetikonilla
ryhmä 2 (PEG-Asc simetikonilla, N = 130) sai 1 l:n PEG-Asc-liuosta klo 19 illalla ennen kolonoskopiaa ja toisen 1 litran PEG-Asc-liuosta 5 tuntia ennen toimenpidettä. Kaksi pakkausta (200 mg/10 ml) simetikonia (400 mg) sekoitettiin viimeisen 500 ml:n kanssa kirkasta nestettä.
Lääke: PEG-Asc
sai 1 litran PEG-Asc-liuosta klo 19 illalla ennen kolonoskopiaa ja toisen 1 litran PEG-Asc-liuosta 5 tuntia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Soul, Korea
Lääke: PEG-Asc simetikonilla
sai 1 litran PEG-Asc-liuosta klo 19 illalla ennen kolonoskopiaa ja toisen 1 litran PEG-Asc-liuosta 5 tuntia ennen toimenpidettä. Kaksi pakkausta (200 mg/10 ml kumpikin) simetikonia (400 mg) sekoitettiin viimeisen 500 ml:n kanssa kirkasta nestettä.
Muut nimet:
  • Coolprep with gasocol® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Korea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suolen valmistelun laatu Preparation Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 20 minuuttia

Valmisteluasteikko

Valmisteluasteikko
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen valmistuksen täydellisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Potilaan hoitomyöntyvyys kirjattiin tarkistamalla määrättyjen valmistusmenetelmien täydellisyys, mukaan lukien suolenpuhdistusaineliuos ja suositeltu kirkas neste.
10 minuuttia
potilaan siedettävyys [kyselylomake]
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
Potilailta kysyttiin kyselylomakkeita valmistukseen liittyvistä oireista arvioidakseen potilaiden siedettävyyttä ennen kolonoskopiaa. Potilailta kysyttiin, onko heillä jotain seuraavista: vatsan täyteläisyys, kouristukset, pahoinvointi, oksentelu, unihäiriöt ja yleinen epämukavuus, ja nämä oireet pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = "ei mitään", 2 = "lievä" , 3 = "kohtalainen", 4 = "vakava" ja 5 = "erittäin vakava".
30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
endoskooppilääkärin siedettävyys [Visual Analog Score for fatigue]
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Endoskopistin väsymys kolonoskopian aikana pisteytettiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 1-10, jossa 1 ja 10 edustivat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Anam Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Korea University Prep1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset PEG-Asc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa