Simetikonin vaikutus suolen valmisteluun kolonoskopiaa varten
Simetikonin käyttö polyetyleeniglykolin suolenpuhdistusvaikutusten parantamiseen askorbiinihapon kanssa kolonoskopiassa
Optimaalinen suolen valmistelu on välttämätöntä kolonoskopian tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta. Limakalvojen visualisointia kolonoskopian aikana rajoittavat usein jäämät ulosteet, kuplat, sappi, intraluminaalinen neste ja roskia, jotka lisäävät litteiden adenoomien tai muiden pienten leesioiden puuttumisen riskiä. Sen vuoksi suolen valmistelu on tarpeen jäännösmateriaalien poistamiseksi ennen endoskopiaa.
Yhdistetty aine, pieniannoksinen PEG askorbiinihapon kanssa (PEG-Asc), on yksi Koreassa yleisesti käytetty pienimääräinen liuos (Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Soul, Korea). Ammatinharjoittajat ovat kuitenkin havainneet kuplien muodostumisen lisääntyneen tällä valmistusmenetelmällä.
Tutkijoiden tietojen mukaan missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole arvioitu paksusuolen valmistelua potilailla, joille on annettu simetikonia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata suolen valmistelun laatua ja PEG-Asc:n ja PEG-Asc:n mukaisuutta simetikoniin. Simetikonin lisäämisen tehokkuutta vaahtoamisenestoaineena tehostaa suolen puhdistusta kolonoskopiaa varten arvioitiin suolen valmisteluasteikon ja kuplapistemäärän perusteella, ja sekä potilaiden että endoskopien hoitomyöntyvyyttä tutkittiin myös kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimussuunnitelma: endoskopisti-sokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aiheet
- Yhden keskuksen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus suoritettiin Korean yliopistollisessa sairaalassa Anamissa. Avopotilaita otettiin mukaan. Jokaiselle potilasryhmälle annetaan PEG-Asc tai PEG-Asc simetikonilla ennen kolonoskopiaa.
- Näytteenottosuunnitelma: Suostuneiden potilaiden peräkkäinen rekrytointi
Muuttujien ennustaja
- ryhmä 1 (PEG-Asc) sai 1 litran PEG-Asc-liuosta klo 19 illalla ennen kolonoskopiaa ja toisen 1 litran PEG-Asc-liuosta 5 tuntia ennen toimenpidettä;
- ryhmä 2 (PEG-Asc simetikonin kanssa) sai 1 litran PEG-Asc-liuosta klo 19 illalla ennen kolonoskopiaa ja toisen 1 litran PEG-Asc-liuosta 5 tuntia ennen toimenpidettä; kaksi pakkausta (200 mg/10 ml kumpikin) simetikonia (400 mg) sekoitettiin viimeisen 500 ml:n kanssa kirkasta nestettä.
- Ensisijainen tulos: suolen valmistelun laatu [Boston Bowel Preparation Scale, bubble score]
- Toissijainen tulos: Potilaiden ja endoskooppilääkärien hoitomyöntyvyys [siedettävyys, potilaan maku, endoskopitin väsymyspisteet]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
-
Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Korean tasavalta, 136-705
- In Kyung Yoo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat,
- 18–80-vuotiaat, joille tehtiin valinnainen avohoito kolonoskopia, olivat kelvollisia tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla oli krooninen munuaissairaus,
- vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV)
- hallitsematon verenpaine (systolinen paine ≥170 mmHg, diastolinen paine ≥100 mmHg)
- vaikea ummetus
- mikä tahansa suolen resektio
- merkittävä gastropareesi tai
- epäilty suolen tukkeuma tai perforaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PEG-Asc
ryhmä 1 (PEG-Asc, N = 130) sai 1 litran PEG-Asc-liuosta klo 19 illalla ennen kolonoskopiaa ja toisen 1 litran PEG-Asc-liuosta 5 tuntia ennen toimenpidettä
|
sai 1 litran PEG-Asc-liuosta klo 19 illalla ennen kolonoskopiaa ja toisen 1 litran PEG-Asc-liuosta 5 tuntia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
sai 1 litran PEG-Asc-liuosta klo 19 illalla ennen kolonoskopiaa ja toisen 1 litran PEG-Asc-liuosta 5 tuntia ennen toimenpidettä.
Kaksi pakkausta (200 mg/10 ml kumpikin) simetikonia (400 mg) sekoitettiin viimeisen 500 ml:n kanssa kirkasta nestettä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PEG-Asc simetikonilla
ryhmä 2 (PEG-Asc simetikonilla, N = 130) sai 1 l:n PEG-Asc-liuosta klo 19 illalla ennen kolonoskopiaa ja toisen 1 litran PEG-Asc-liuosta 5 tuntia ennen toimenpidettä. Kaksi pakkausta (200 mg/10 ml) simetikonia (400 mg) sekoitettiin viimeisen 500 ml:n kanssa kirkasta nestettä.
|
sai 1 litran PEG-Asc-liuosta klo 19 illalla ennen kolonoskopiaa ja toisen 1 litran PEG-Asc-liuosta 5 tuntia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
sai 1 litran PEG-Asc-liuosta klo 19 illalla ennen kolonoskopiaa ja toisen 1 litran PEG-Asc-liuosta 5 tuntia ennen toimenpidettä.
Kaksi pakkausta (200 mg/10 ml kumpikin) simetikonia (400 mg) sekoitettiin viimeisen 500 ml:n kanssa kirkasta nestettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suolen valmistelun laatu Preparation Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Valmisteluasteikko Valmisteluasteikko |
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistuksen täydellisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Potilaan hoitomyöntyvyys kirjattiin tarkistamalla määrättyjen valmistusmenetelmien täydellisyys, mukaan lukien suolenpuhdistusaineliuos ja suositeltu kirkas neste.
|
10 minuuttia
|
|
potilaan siedettävyys [kyselylomake]
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Potilailta kysyttiin kyselylomakkeita valmistukseen liittyvistä oireista arvioidakseen potilaiden siedettävyyttä ennen kolonoskopiaa.
Potilailta kysyttiin, onko heillä jotain seuraavista: vatsan täyteläisyys, kouristukset, pahoinvointi, oksentelu, unihäiriöt ja yleinen epämukavuus, ja nämä oireet pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = "ei mitään", 2 = "lievä" , 3 = "kohtalainen", 4 = "vakava" ja 5 = "erittäin vakava".
|
30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
|
endoskooppilääkärin siedettävyys [Visual Analog Score for fatigue]
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Endoskopistin väsymys kolonoskopian aikana pisteytettiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 1-10, jossa 1 ja 10 edustivat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Vaahtoamisenestoaineet
- Pehmittävät aineet
- Simetikoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Korea University Prep1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .