Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Simeticon på tarmforberedelse til koloskopi

10. september 2015 opdateret af: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Brug af simeticon til at forbedre tarmrensningseffekterne af polyethylenglycol med ascorbinsyre til koloskopi

Optimal tarmforberedelse er afgørende for koloskopi effektivitet og sikkerhed. Slimhindevisualisering under koloskopi er ofte begrænset af resterende afføring, bobler, galde, intraluminal væske og snavs, hvilket øger risikoen for manglende flade adenomer eller andre små læsioner. Derfor er tarmforberedelse nødvendigt for at fjerne restmaterialer før endoskopi.

Et kombineret middel, lavdosis PEG med ascorbinsyre (PEG-Asc), er en lavvolumenopløsning, der almindeligvis anvendes i Korea (Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea). Imidlertid har praktiserende læger bemærket en øget forekomst af bobledannelse med denne fremstillingsmetode.

Så vidt efterforskerne ved, har ingen tidligere undersøgelse vurderet kolonpræparation hos patienter, der fik simethicon.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne kvaliteten af ​​tarmforberedelse og compliance mellem PEG-Asc og PEG-Asc med simethicon. Effektiviteten af ​​at tilføje simethicon som et skumdæmpende middel for at forbedre tarmrensningen til koloskopi blev evalueret i forhold til tarmforberedelsesskala og boblescore, og compliance af både patienter og endoskopister blev også undersøgt ved hjælp af et spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiedesign: endoskopist-blindet, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

  2. Emner

    - En enkeltcenter, randomiseret, observatør-blindet undersøgelse blev udført på Korea University Hospital i Anam. Ambulante patienter blev prospektivt indskrevet. Hver gruppe af patienterne vil modtage PEG-Asc eller PEG-Asc med simethicon før koloskopi.

  3. Sampling design: Konsekutiv rekruttering af samtykkende patienter

  4. Variable Predictor

    1. gruppe 1 (PEG-Asc) modtog 1 L opløsning af PEG-Asc kl. 19.00 aftenen før koloskopi og en anden 1 L opløsning af PEG-Asc 5 timer før proceduren;
    2. gruppe 2 (PEG-Asc med simethicon) modtog 1 L opløsning af PEG-Asc kl. 19.00 aftenen før koloskopi og en anden 1 L opløsning af PEG-Asc 5 timer før proceduren; To pakker (200 mg/10 ml hver) med simethicon (400 mg) blev blandet med de sidste 500 ml yderligere klar væske.
  5. Primært resultat: Kvaliteten af ​​tarmforberedelse [Boston Bowel Preparation Scale, boble score]
  6. Sekundært resultat: Patienter og endoskopisters overholdelse[Tolerabilitet, patientens velsmag, træthedsscore for endoskopist]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 136-705
        • In Kyung Yoo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter,
  • i alderen mellem 18 og 80 år, der gennemgår elektiv ambulant koloskopi, var berettiget til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kronisk nyresygdom,
  • alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
  • ukontrolleret hypertension (systolisk tryk ≥170 mm Hg, diastolisk tryk ≥100 mm Hg)
  • svær forstoppelse
  • enhver tarmresektion
  • betydelig gastroparese, eller
  • mistanke om tarmobstruktion eller perforation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEG-Asc
gruppe 1 (PEG-Asc, N=130) modtog 1 L opløsning af PEG-Asc kl. 19.00 aftenen før koloskopi og en anden 1 L opløsning af PEG-Asc 5 timer før proceduren
Medicin: PEG-Asc
modtog 1 L opløsning af PEG-Asc kl. 19.00 aftenen før koloskopi og en anden 1 L opløsning af PEG-Asc 5 timer før proceduren
Andre navne:
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea
Medicin: PEG-Asc med simeticon
modtog 1 L opløsning af PEG-Asc kl. 19.00 aftenen før koloskopi og en anden 1 L opløsning af PEG-Asc 5 timer før proceduren. To pakninger (200 mg/10 ml hver) af simethicon (400 mg) blev blandet med de sidste 500 ml yderligere klar væske.
Andre navne:
  • Coolprep med gasocol® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Korea
Aktiv komparator: PEG-Asc med simeticon
gruppe 2 (PEG-Asc med simethicon, N=130) modtog 1 L opløsning af PEG-Asc kl. 19.00 aftenen før koloskopi og en anden 1 L opløsning af PEG-Asc 5 timer før proceduren. To pakninger (200 mg/10) ml hver) af simethicon (400 mg) blev blandet med de sidste 500 ml yderligere klar væske.
Medicin: PEG-Asc
modtog 1 L opløsning af PEG-Asc kl. 19.00 aftenen før koloskopi og en anden 1 L opløsning af PEG-Asc 5 timer før proceduren
Andre navne:
  • •Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea
Medicin: PEG-Asc med simeticon
modtog 1 L opløsning af PEG-Asc kl. 19.00 aftenen før koloskopi og en anden 1 L opløsning af PEG-Asc 5 timer før proceduren. To pakninger (200 mg/10 ml hver) af simethicon (400 mg) blev blandet med de sidste 500 ml yderligere klar væske.
Andre navne:
  • Coolprep med gasocol® ; TaeJoon Pharmaceuticals, Korea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​tarmforberedelsen ved hjælp af Preparation Scale
Tidsramme: 20 minutter

Forberedelsesskala

Forberedelsesskala
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændigheden af ​​tarmforberedelsen
Tidsramme: 10 minutter
Patientcompliance blev registreret ved at kontrollere fuldstændigheden af ​​de foreskrevne forberedelsesmetoder, herunder tarmrensemiddelopløsning og anbefalet klar væske.
10 minutter
patientens tolerabilitet[spørgeskema]
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
Patienterne blev spurgt med spørgeskemaer om symptomer forbundet med præparatet for at vurdere patienternes tolerabilitet før koloskopien. Patienterne blev spurgt, om de oplevede noget af følgende: abdominal fylde, kramper, kvalme, opkastning, søvnforstyrrelser og generelt ubehag, og disse symptomer blev scoret på en 5-punkts skala, hvor 1 = "ingen", 2 = "mild" , 3 = "moderat", 4 = "alvorlig" og 5 = "meget alvorlig".
30 minutter før koloskopien
endoskopistens tolerabilitet[Visual Analog Score for træthed]
Tidsramme: 10 minutter
Endoskopisttræthed under koloskopi blev scoret ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 1-10, hvor 1 og 10 repræsenterede henholdsvis "meget uenig" og "meget enig".
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Korea University Prep1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med PEG-Asc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner