A szimetikon hatása a bél kolonoszkópiára való előkészítésére
A szimetikon használata a polietilén-glikol béltisztító hatásának javítására aszkorbinsavval kolonoszkópiához
Az optimális bélelőkészítés elengedhetetlen a kolonoszkópia hatékonyságához és biztonságához. A kolonoszkópia során a nyálkahártya-vizualizációt gyakran korlátozza a maradék széklet, buborékok, epe, intraluminális folyadék és törmelék, ami növeli a lapos adenomák vagy más kisebb elváltozások hiányának kockázatát. Ezért az endoszkópia előtt a bél előkészítése szükséges a maradék anyagok eltávolításához.
A kombinált szer, az alacsony dózisú PEG aszkorbinsavval (PEG-Asc) egy Koreában általánosan használt kis térfogatú oldat (Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Szöul, Korea). A gyakorló szakemberek azonban megfigyelték, hogy ezzel az előállítási módszerrel megnövekedett a buborékképződés előfordulása.
A vizsgálók tudomása szerint egyetlen korábbi tanulmány sem értékelte a szimetikonnal kezelt betegek vastagbél-preparációját.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a bél előkészítésének minőségét, valamint a PEG-Asc és a PEG-Asc szimetikonnal való megfelelőségét. A szimetikon, mint habzásgátló szer hozzáadásának hatékonyságát a kolonoszkópiás béltisztítás javítása érdekében a bélelőkészítési skála és a buborékpontszám alapján értékelték, valamint kérdőív segítségével vizsgálták mind a betegek, mind az endoszkópos szakemberek együttműködését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A vizsgálat felépítése: endoszkópos vak, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Tantárgyak
- Az anam-i Koreai Egyetemi Kórházban egy egyközpontú, randomizált, megfigyelői vak vizsgálatot végeztek. A járóbetegeket leendő beíratták. A betegek minden csoportja PEG-Asc-t vagy PEG-Asc-t kap szimetikonnal a kolonoszkópia előtt.
- Mintavételezés: A beleegyező betegek egymást követő toborzása
Változók előrejelzője
- az 1. csoport (PEG-Asc) 1 liter PEG-Asc oldatot kapott a kolonoszkópia előtt este 7 órakor, és további 1 liter PEG-Asc oldatot az eljárás előtt 5 órával;
- A 2. csoport (PEG-Asc szimetikonnal) 1 liter PEG-Asc oldatot kapott este 7 órakor a kolonoszkópia előtt, és további 1 liter PEG-Asc oldatot 5 órával az eljárás előtt; két csomag (egyenként 200 mg/10 ml) szimetikont (400 mg) összekevertünk az utolsó 500 ml további tiszta folyadékkal.
- Elsődleges eredmény: A bél előkészítésének minősége [Boston Bowel Preparation Scale, bubble score]
- Másodlagos eredmény: a betegek és az endoszkópos szakorvos együttműködése [tolerálhatóság, a beteg ízletessége, az endoszkópos fáradtsági pontszáma]
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu
-
Seoul, Anamdong 5-ga, Seongbuk-gu, Koreai Köztársaság, 136-705
- In Kyung Yoo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek,
- 18 és 80 év közötti, elektív ambuláns kolonoszkópián átesett személyek alkalmasak voltak a vizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- krónikus vesebetegségben szenvedő betegek,
- súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály)
- nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés nyomás ≥170 Hgmm, diasztolés nyomás ≥100 Hgmm)
- súlyos székrekedés
- bármilyen bél reszekció
- jelentős gastroparesis, ill
- bélelzáródás vagy bélperforáció gyanúja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PEG-Asc
Az 1. csoport (PEG-Asc, N=130) 1 liter PEG-Asc oldatot kapott este 7 órakor a kolonoszkópia előtt, és további 1 liter PEG-Asc oldatot az eljárás előtt 5 órával.
|
1 l PEG-Asc oldatot kapott a kolonoszkópia előtt este 7 órakor, és további 1 liter PEG-Asc oldatot 5 órával a beavatkozás előtt
Más nevek:
1 liter PEG-Asc oldatot kapott a kolonoszkópia előtt este 7 órakor, és további 1 liter PEG-Asc oldatot az eljárás előtt 5 órával.
Két csomag (egyenként 200 mg/10 ml) szimetikont (400 mg) összekevertünk az utolsó 500 ml további tiszta folyadékkal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PEG-Asc szimetikonnal
A 2. csoport (PEG-Asc szimetikonnal, N=130) 1 L PEG-Asc oldatot kapott este 7 órakor a kolonoszkópia előtt, és további 1 L PEG-Asc oldatot 5 órával a beavatkozás előtt. Két csomag (200 mg/10 egyenként 400 mg szimetikont összekeverünk az utolsó 500 ml további tiszta folyadékkal.
|
1 l PEG-Asc oldatot kapott a kolonoszkópia előtt este 7 órakor, és további 1 liter PEG-Asc oldatot 5 órával a beavatkozás előtt
Más nevek:
1 liter PEG-Asc oldatot kapott a kolonoszkópia előtt este 7 órakor, és további 1 liter PEG-Asc oldatot az eljárás előtt 5 órával.
Két csomag (egyenként 200 mg/10 ml) szimetikont (400 mg) összekevertünk az utolsó 500 ml további tiszta folyadékkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bélpreparáció minősége Preparation Scale segítségével
Időkeret: 20 perc
|
Előkészületi skála Előkészületi skála |
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél előkészítésének teljessége
Időkeret: 10 perc
|
A betegek együttműködését az előírt előkészítési módszerek teljességének ellenőrzésével rögzítettük, beleértve a béltisztító oldatot és az ajánlott tiszta folyadékot.
|
10 perc
|
|
a beteg tolerálhatósága [kérdőív]
Időkeret: 30 perccel a kolonoszkópia előtt
|
A betegeket kérdőívekkel kérdezték meg a készítménnyel kapcsolatos tünetekről, hogy a kolonoszkópia előtt értékeljék a betegek tolerálhatóságát.
A betegeket megkérdezték, hogy tapasztalták-e a következők valamelyikét: teltség a hasban, görcsök, hányinger, hányás, alvászavar és általános kényelmetlenség, és ezeket a tüneteket egy 5-fokú skálán értékelték, ahol 1 = "nincs", 2 = "enyhe" , 3 = "közepes", 4 = "súlyos" és 5 = "nagyon súlyos".
|
30 perccel a kolonoszkópia előtt
|
|
az endoszkópos tolerálhatósága [Visual Analog Score a fáradtságra]
Időkeret: 10 perc
|
Az endoszkópos fáradtságot a kolonoszkópia során vizuális analóg skála segítségével értékelték, 1-től 10-ig terjedő tartományban, ahol az 1-es és a 10-es az "egyáltalán nem értek egyet", illetve a "teljesen egyetértek".
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Bőrgyógyászati szerek
- Habzásgátló szerek
- Lágyító szerek
- Szimetikon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Korea University Prep1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .