手术结束时通过计算机断层扫描研究的围手术期使用呼气末正压可防止肺不张的形成
2017年11月19日 更新者：Erland Ostberg、Region Västmanland
肺不张在全身麻醉期间和之后很常见，并且已建议采取多种干预措施以防止其形成。 近年来，在全身麻醉期间使用呼气末正压 (PEEP) 一直受到质疑。
研究人员假设，与 PEEP 为零的对照组相比，使用 PEEP 作为单一干预措施可改善氧合作用并预防肺不张，如计算机断层扫描所调查的那样。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Köping、瑞典
- Region Västmanland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者，美国麻醉学会 (ASA) I-II。
- 计划在全身麻醉下进行非腹部日间手术的患者。
排除标准：
- ASA III 级或更高级别。
- 身体质量指数 (BMI) 30 或更高。
- 动脉血氧饱和度 (SpO2) <96% 呼吸空气。
- 慢性阻塞性肺病 (COPD)。
- 缺血性心脏疾病。
- 已知或预期的困难气道。
- 吸烟史超过 6 包年的活跃吸烟者和戒烟者。
- 需要肌间沟或锁骨上神经丛阻滞以缓解术后疼痛（有膈神经麻痹的风险）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PEEP组
以常规方式诱导和维持麻醉。
使用呼气末正压的围手术期通气设置。
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使用丙泊酚和瑞芬太尼的目标控制输注以常规方式进行麻醉诱导。 罗库溴铵有助于气管插管。 一旦确认气管插管的位置正确，就开始控制通气，潮气量为 7 mL/kg 体重，呼吸频率为 10。 新鲜气体流量设置为 1 升/分钟，氧气混合物为 40%，目标是吸入氧气分数 (FiO2) 为 30-35%。 干预组的呼气末正压设置为 6 或 8 cm H2O（如果 BMI > 25，则为 8）。 除非患者的 SpO2 低于 90%，否则 FiO2 在整个过程中保持不变。 |
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有源比较器：对照组零PEEP
以常规方式诱导和维持麻醉。
使用零呼气末压力的围手术期通气设置。
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使用丙泊酚和瑞芬太尼的目标控制输注以常规方式进行麻醉诱导。 罗库溴铵有助于气管插管。 一旦确认气管插管的位置正确，就开始控制通气，潮气量为 7 mL/kg 体重，呼吸频率为 10。 新鲜气体流量设置为 1 升/分钟，氧气混合物为 40%，目标是吸入氧气分数 (FiO2) 为 30-35%。 使用零 PEEP。 除非患者的 SpO2 低于 90%，否则 FiO2 在整个过程中保持不变。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺不张面积以厘米^2表示
大体时间：在 1-2 小时内，就在麻醉苏醒之前。结果测量（肺不张）将在一个时间点进行调查，即手术结束但在苏醒之前。
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肺部肺不张面积通过右侧隔膜圆顶上方 5-10 毫米的计算机断层扫描 (CT) 进行评估，以厘米^2 表示，并表示为特定扫描中肺总面积的百分比。
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在 1-2 小时内，就在麻醉苏醒之前。结果测量（肺不张）将在一个时间点进行调查，即手术结束但在苏醒之前。
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在特定 CT 扫描中测量具有不同曝气的 aeras。
大体时间：在 1-2 小时内，就在麻醉苏醒之前。结果测量（肺不张）将在一个时间点进行调查，即手术结束但在苏醒之前。
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通过计算机断层扫描 (CT) 在右隔膜圆顶上方 5-10 毫米处评估不同通气的区域，并以厘米^2 表示，并表示为特定扫描中肺总面积的百分比。
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在 1-2 小时内，就在麻醉苏醒之前。结果测量（肺不张）将在一个时间点进行调查，即手术结束但在苏醒之前。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合作用，动脉血中的氧分压，以千帕斯卡 (kPa) 表示
大体时间：在 1-2 小时内，就在麻醉苏醒之前。在手术结束时但在麻醉苏醒之前，同时通过计算机断层扫描检查肺部。
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在进行计算机断层扫描的同时，将采集和分析动脉血气样本。
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在 1-2 小时内，就在麻醉苏醒之前。在手术结束时但在麻醉苏醒之前，同时通过计算机断层扫描检查肺部。
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氧合作用，动脉血中的氧分压，以千帕斯卡 (kPa) 表示
大体时间：围手术期2小时内，拔管后15分钟。
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从麻醉和拔管中苏醒后 15 分钟，将采集动脉血气样本并进行分析。
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围手术期2小时内，拔管后15分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lennart Edmark、Region Västmanland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月19日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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