Okołooperacyjne stosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego zapobiega powstawaniu niedodmy, jak stwierdzono za pomocą tomografii komputerowej pod koniec operacji
Niedodma jest powszechna w trakcie i po znieczuleniu ogólnym i sugerowano szereg interwencji zapobiegających ich powstawaniu. Stosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) podczas znieczulenia ogólnego było w ostatnich latach kwestionowane.
Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie PEEP jako pojedynczej interwencji poprawia utlenowanie i zapobiega niedodmie, jak zbadano za pomocą tomografii komputerowej w porównaniu z grupą kontrolną bez PEEP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Köping, Szwecja
- Region Västmanland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I-II.
- Pacjenci zakwalifikowani do chirurgii jednego dnia poza jamą brzuszną w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- ASA klasa III lub wyższa.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 lub wyższy.
- Tętnicze nasycenie tlenem (SpO2) <96% oddychanego powietrza.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
- Choroba niedokrwienna serca.
- Znane lub przewidywane trudne drogi oddechowe.
- Aktywni palacze i byli palacze z historią ponad 6 paczkolat.
- Konieczność blokady splotu międzykostnego lub nadobojczykowego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego (ryzyko porażenia nerwu przeponowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa PEEP
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia w sposób konwencjonalny.
Ustawienia wentylacji okołooperacyjnej z wykorzystaniem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego.
|
Indukcję znieczulenia przeprowadza się w sposób konwencjonalny, stosując celowo kontrolowany wlew propofolu i remifentanylu. Intubację tchawicy ułatwia rokuronium. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia rurki intubacyjnej rozpoczyna się kontrolowaną wentylację z objętością oddechową 7 ml/kg masy ciała i częstością oddechów 10. Przepływ świeżego gazu jest ustawiony na 1 litr/min przy 40% mieszaninie tlenu, dążąc do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) na poziomie 30-35%. W grupie interwencyjnej dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe ustala się na 6 lub 8 cm H20 (8, jeśli BMI>25). O ile SpO2 pacjenta nie spadnie poniżej 90%, FiO2 pozostaje niezmienione przez cały czas trwania zabiegu. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna PEEP zero
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia w sposób konwencjonalny.
Peroperacyjne ustawienia wentylacji przy zerowym ciśnieniu końcowo-wydechowym.
|
Indukcję znieczulenia przeprowadza się w sposób konwencjonalny, stosując celowo kontrolowany wlew propofolu i remifentanylu. Intubację tchawicy ułatwia rokuronium. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia rurki intubacyjnej rozpoczyna się kontrolowaną wentylację z objętością oddechową 7 ml/kg masy ciała i częstością oddechów 10. Przepływ świeżego gazu jest ustawiony na 1 litr/min przy 40% mieszaninie tlenu, dążąc do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) na poziomie 30-35%. Stosowany jest zerowy PEEP. O ile SpO2 pacjenta nie spadnie poniżej 90%, FiO2 pozostaje niezmienione przez cały czas trwania zabiegu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia niedodmy wyrażona w centymetrach^2
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 godzin, tuż przed wybudzeniem ze znieczulenia. Miara wyniku (niedma) zostanie zbadana tylko w jednym momencie, tj. na końcu operacji, ale przed wybudzeniem ze znieczulenia.
|
Powierzchnię niedodmy w płucach ocenia się za pomocą tomografii komputerowej (CT) 5-10 mm powyżej kopuły prawej przepony i wyraża się w centymetrach^2 oraz jako procent całkowitej powierzchni płuca na danym skanie.
|
W ciągu 1-2 godzin, tuż przed wybudzeniem ze znieczulenia. Miara wyniku (niedma) zostanie zbadana tylko w jednym momencie, tj. na końcu operacji, ale przed wybudzeniem ze znieczulenia.
|
|
Pomiar aer o różnej aeracji w danym skanie TK.
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 godzin, tuż przed wybudzeniem ze znieczulenia. Miara wyniku (niedma) zostanie zbadana tylko w jednym momencie, tj. na końcu operacji, ale przed wybudzeniem ze znieczulenia.
|
Obszary o różnym upowietrznieniu ocenia się za pomocą tomografii komputerowej (CT) 5-10 mm powyżej kopuły prawej przepony i wyraża się w centymetrach^2 oraz jako procent całkowitej powierzchni płuca na danym skanie.
|
W ciągu 1-2 godzin, tuż przed wybudzeniem ze znieczulenia. Miara wyniku (niedma) zostanie zbadana tylko w jednym momencie, tj. na końcu operacji, ale przed wybudzeniem ze znieczulenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natlenienie, ciśnienie tlenu we krwi tętniczej wyrażone w kilopaskalach (kPa)
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 godzin, tuż przed wybudzeniem ze znieczulenia. Pod koniec operacji, ale przed wybudzeniem ze znieczulenia, jednocześnie bada się płuca za pomocą tomografii komputerowej.
|
Równocześnie z wykonaniem tomografii komputerowej zostaną pobrane i przeanalizowane próbki krwi tętniczej.
|
W ciągu 1-2 godzin, tuż przed wybudzeniem ze znieczulenia. Pod koniec operacji, ale przed wybudzeniem ze znieczulenia, jednocześnie bada się płuca za pomocą tomografii komputerowej.
|
|
Natlenienie, ciśnienie tlenu we krwi tętniczej wyrażone w kilopaskalach (kPa)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin okołooperacyjnie, 15 minut po ekstubacji.
|
Gazometria krwi tętniczej zostanie pobrana i poddana analizie 15 minut po wybudzeniu ze znieczulenia i ekstubacji.
|
W ciągu 2 godzin okołooperacyjnie, 15 minut po ekstubacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lennart Edmark, Region Västmanland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2015/338
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .