Peroperační použití pozitivního end-exspiračního tlaku zabraňuje vzniku atelektázy, jak bylo studováno počítačovou tomografií na konci chirurgického zákroku
Atelektáza je běžná během celkové anestezie a po ní a byla navržena řada intervencí, aby se zabránilo jejich vzniku. Použití pozitivního end exspiračního tlaku (PEEP) během celkové anestezie bylo v posledních letech zpochybňováno.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití PEEP jako jediné intervence zlepšuje oxygenaci a zabraňuje atelektáze, jak bylo vyšetřováno počítačovou tomografií, ve srovnání s kontrolní skupinou s nulovým PEEP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Köping, Švédsko
- Region Västmanland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty, Americká anesteziologická společnost (ASA) I-II.
- Pacienti plánovaní na nebřišní jednodenní chirurgický zákrok v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Třída ASA III nebo vyšší.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo vyšší.
- Arteriální saturace kyslíkem (SpO2) < 96 % dýchaného vzduchu.
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
- Ischemická srdeční nemoc.
- Známé nebo předpokládané obtížné dýchací cesty.
- Aktivní kuřáci a bývalí kuřáci s historií více než 6 let v balení.
- Potřeba blokády interskalenického nebo supraklavikulárního plexu pro zmírnění pooperační bolesti (riziko paralýzy bráničního nervu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PEEP
Navození a udržování anestezie konvenčním způsobem.
Nastavení peroperační ventilace pomocí pozitivního end-exspiračního tlaku.
|
Navození anestezie se provádí konvenčním způsobem pomocí cílené řízené infuze propofolu a remifentanilu. Intubaci trachey usnadňuje rokuronium. Jakmile je potvrzena správná poloha endotracheální kanyly, je zahájena řízená ventilace s dechovým objemem 7 ml/kg tělesné hmotnosti a dechovou frekvencí 10. Průtok čerstvého plynu je nastaven na 1 litr/min se směsí kyslíku 40 %, s cílem dosáhnout frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 30-35 %. Pozitivní tlak na konci výdechu je v intervenční skupině nastaven na 6 nebo 8 cm H20 (8, pokud BMI > 25). Pokud SpO2 pacienta neklesne pod 90 %, zůstane FiO2 během procedury nezměněn. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina nula PEEP
Navození a udržování anestezie konvenčním způsobem.
Nastavení peroperační ventilace pomocí nulového koncového výdechového tlaku.
|
Navození anestezie se provádí konvenčním způsobem pomocí cílené řízené infuze propofolu a remifentanilu. Intubaci trachey usnadňuje rokuronium. Jakmile je potvrzena správná poloha endotracheální kanyly, je zahájena řízená ventilace s dechovým objemem 7 ml/kg tělesné hmotnosti a dechovou frekvencí 10. Průtok čerstvého plynu je nastaven na 1 litr/min se směsí kyslíku 40 %, s cílem dosáhnout frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 30-35 %. Používá se nulový PEEP. Pokud SpO2 pacienta neklesne pod 90 %, zůstane FiO2 během procedury nezměněn. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha atelektázy vyjádřená jako centimetr^2
Časové okno: Během 1-2 hodin, těsně před propuštěním z anestezie. Výsledná míra (atelektáza) bude vyšetřena pouze v jednom bodě, tj. na konci operace, ale před prostupem z anestezie.
|
Plocha atelektázy v plicích je hodnocena počítačovou tomografií (CT) 5-10 mm nad kopulí pravé bránice a vyjádřena v centimetrech^2 a jako procento celkové plochy plic v konkrétním skenu.
|
Během 1-2 hodin, těsně před propuštěním z anestezie. Výsledná míra (atelektáza) bude vyšetřena pouze v jednom bodě, tj. na konci operace, ale před prostupem z anestezie.
|
|
Měření aer s různou aerací na konkrétním CT vyšetření.
Časové okno: Během 1-2 hodin, těsně před propuštěním z anestezie. Výsledná míra (atelektáza) bude vyšetřena pouze v jednom bodě, tj. na konci operace, ale před prostupem z anestezie.
|
Oblasti různé aerace jsou hodnoceny počítačovou tomografií (CT) 5-10 mm nad kopulí pravé bránice a vyjádřeny v centimetrech^2 a jako procento celkové plochy plic v konkrétním skenu.
|
Během 1-2 hodin, těsně před propuštěním z anestezie. Výsledná míra (atelektáza) bude vyšetřena pouze v jednom bodě, tj. na konci operace, ale před prostupem z anestezie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličení, napětí kyslíku v arteriální krvi vyjádřené v kilopascalech (kPa)
Časové okno: Během 1-2 hodin, těsně před probuzením z anestezie. Na konci operace, ale před vynořením z anestezie, ve stejnou dobu, kdy se plíce vyšetřují počítačovou tomografií.
|
Vzorky arteriálních krevních plynů budou odebrány a analyzovány ve stejnou dobu jako počítačová tomografie.
|
Během 1-2 hodin, těsně před probuzením z anestezie. Na konci operace, ale před vynořením z anestezie, ve stejnou dobu, kdy se plíce vyšetřují počítačovou tomografií.
|
|
Okysličení, napětí kyslíku v arteriální krvi vyjádřené v kilopascalech (kPa)
Časové okno: Do 2 hodin peroperačně, 15 minut po extubaci.
|
Vzorky arteriálních krevních plynů budou odebrány a analyzovány 15 minut po propuštění z anestezie a extubace.
|
Do 2 hodin peroperačně, 15 minut po extubaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lennart Edmark, Region Västmanland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2015/338
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .